Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs miltefozyny i liposomalnej amfoterycyny B dla Kala-azar

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Banaras Hindu University

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkiego kursu miltefozyny i liposomalnej amfoterycyny B w leczeniu leiszmaniozy trzewnej w Indiach

Miltefosyna i liposomalna amfoterycyna B (AmBisome) są zatwierdzonymi lekami na leiszmaniozę trzewną. W tym badaniu oba leki będą podawane w sposób sekwencyjny. AmBisome zostanie podany pierwszego dnia, a następnie Miltefosine przez 14 dni. Final Cure zostanie oceniony po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia Badanie wieloośrodkowe, kwalifikujący się pacjenci będą leczeni liposomalną amfoterycyną B (5 mg/kg) pierwszego dnia, a następnie kapsułkami miltefozyny przez 14 dni (dni 2-15).

Po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia zostanie określone wstępne wyleczenie (wyleczenie kliniczne i parazytologiczne) oraz odpowiedź kliniczna. W przypadku zaobserwowania wstępnego wyleczenia pacjent zostanie poddany ocenie po 6-miesięcznym (po zakończeniu leczenia) okresie obserwacji pod kątem ostatecznego wyleczenia klinicznego.

Planowana liczba pacjentów Całkowita planowana liczba pacjentów: łącznie 150 pacjentów w obu ośrodkach. 75 pediatrycznych (2-11 lat); 75 dorosłych (12-65 lat).

Brak przydatności do rozprawy:

  • Leiszmanioza skórna po Kala-azar (PKDL)
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwleiszmanialnymi
  • Każdy stan, który zagraża zdolności do przestrzegania procedur badania

Przyczyny administracyjne:

  • Każdy stan lub sytuacja, która zagraża przestrzeganiu procedur badania, w tym wizyta kontrolna Badany lek, dawka i sposób podawania Liposomalna amfoterycyna B podawana dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1. Dawkowanie: 5 mg/kg.

Miltefosyna podawana doustnie (kapsułki 50 mg) przez 14 dni (w dniach 2-15)

Dawkowanie:

  1. o masie ciała ≥ 25 kg: 100 mg miltefozyny na dobę w postaci jednej kapsułki (50 mg) rano i jednej kapsułki wieczorem, po posiłkach przez 14 dni.

  2. o masie ciała < 25 kg: 50 mg miltefozyny na dobę w postaci jednej kapsułki (50 mg) rano, po posiłkach przez 14 dni. Parametr do oceny

    • Wskaźnik ostatecznego wyleczenia (wstępne wyleczenie pasożyta i ocena kliniczna po sześciu miesiącach EOT)
    • Wstępny wskaźnik wyleczeń parazytologicznych (na podstawie aspiratów śledziony lub aspiratu szpiku kostnego)
    • Odpowiedź kliniczna na zakończenie leczenia (ocena kliniczna)
    • Zdarzenia niepożądane

metody statystyczne

  • Obliczenie wskaźnika wyleczeń z dolną granicą ufności 95% i 90% według Cloppera Pearsona
  • Obliczenie ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Indie
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet i mężczyzn od 2 do 65 lat (włącznie)
  • Pasożyty uwidocznione podczas aspiracji śledziony
  • Oznaki i objawy zgodne z leiszmaniozą trzewną (np. gorączka, splenomegalia, niedokrwistość, utrata masy ciała, leukopenia, małopłytkowość)
  • Potwierdzona diagnoza VL przez wizualizację pasożytów w aspiracie śledziony/szpiku kostnego
  • Gorączka przez co najmniej 2 tygodnie
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta/lub rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 6 g/dl
  • Liczba białych krwinek < 1000/mm3
  • płytki krwi <50 000
  • Czas protrombinowy > 5 sekund powyżej kontroli
  • ASAT > 3 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy lub BUN > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Malaria
  • Gruźlica
  • Serologia HIV-pozytywna
  • Laktacja, ciąża
  • Odmowa metody antykoncepcji w okresie leczenia plus 3 miesiące
  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie lekarza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta podczas leczenia badanymi lekami
  • Każdy towarzyszący lek, który jest nefrotoksyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Liposomalna amfoterycyna B podawana dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1. Dawkowanie: 5 mg/kg.

Miltefosyna podawana doustnie (kapsułki 50 mg) przez 14 dni (w dniach 2-15)
Lek: Liposomalna amfoterycyna B i miltefozyna

Liposomalna amfoterycyna B podawana dożylnie w pojedynczej dawce w dniu 1. Dawkowanie: 5 mg/kg.

Miltefosyna podawana doustnie (kapsułki 50 mg) przez 14 dni (w dniach 2-15)

Inne nazwy:
  • AmBisome i Impavido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Final Cure sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Współpracownicy

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Główny śledczy: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEI PDE 06 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B i miltefozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj