Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt kurssi miltefosiinia ja liposomaalista amfoterisiini B:tä Kala-azarille

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Banaras Hindu University

Lyhyen miltefosiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n teho ja turvallisuus viskeraaliseen leishmaniaasiin Intiassa

Miltefosiini ja liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome) ovat hyväksyttyjä lääkkeitä viskeraaliseen leishmaniaasiin. Tässä tutkimuksessa molemmat lääkkeet annetaan peräkkäin. AmBisomea annetaan päivänä 1, minkä jälkeen Miltefosinea 14 päivän ajan. Lopullinen parantuminen arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia Monikeskustutkimus, kelvollisia potilaita hoidetaan liposomaalisella amfoterisiini B:llä (5 mg/kg) päivänä 1 ja sitten miltefosiinikapseleilla 14 päivän ajan (päivät 2-15).

Kahden viikon kuluttua hoidon päättymisestä määritetään alkuparannus (kliininen ja parasitologinen parannus) ja kliininen vaste. Jos alkuperäinen paraneminen havaitaan, potilas arvioidaan 6 kuukauden (hoidon päättymisen jälkeen) seurantajakson jälkeen lopullisen kliinisen paranemisen saavuttamiseksi.

Suunniteltujen potilaiden lukumäärä Suunniteltujen potilaiden kokonaismäärä: 150 potilasta molemmissa keskuksissa yhteensä. 75 lapsi (2–11 vuotta); 75 aikuista (12-65 vuotta).

Kokeen soveltumattomuus:

  • Kala-azarin jälkeinen iholeishmaniaasi (PKDL)
  • Samanaikainen hoito muiden anti-leishmanial lääkkeiden kanssa
  • Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Hallinnolliset syyt:

  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka vaarantaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen, mukaan lukien seurantakäynti. Tutkimuslääkitys, annos ja antotapa Liposomaalinen amfoterisiini B annettuna laskimoon kerta-annoksena päivänä 1, Annostus: 5 mg/kg.

Miltefosiini suun kautta (50 mg kapselit) 14 päivän ajan (päivinä 2-15)

Annostus:

  1. paino ≥ 25 kg: 100 mg miltefosiinia päivässä yhtenä kapselina (50 mg) aamulla ja yhtenä kapselina illalla aterioiden jälkeen 14 päivän ajan.

  2. paino < 25 kg: 50 mg miltefosiinia päivässä yhtenä kapselina (50 mg) aamulla aterioiden jälkeen 14 päivän ajan. Arvioinnin parametri

    • Lopullinen paranemisaste (alkuparasiitin parantuminen ja kliininen arviointi kuuden kuukauden EOT:ssa)
    • Alkuperäinen parasitologinen paranemisnopeus (pernan aspiraattien tai luuytimen aspiraattien perusteella)
    • Kliininen vaste hoidon lopussa (kliininen arviointi)
    • Vastoinkäymiset

Tilastolliset menetelmät

  • Kovettumisasteen laskeminen 95 % ja 90 % alemmalla luottamusrajalla Clopper Pearsonin mukaan
  • Haittavaikutusten yleisen ilmaantuvuuden laskeminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Intia
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä 2-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Pernan aspiraatiossa näkyvät loiset
  • Viskeraalisen leishmaniaasin kanssa yhteensopivia merkkejä ja oireita (esim. kuume, splenomegalia, anemia, laihtuminen, leukopenia, trombosytopenia)
  • Vahvistettu VL-diagnoosi visualisoimalla loiset pernan/luuytimen aspiraatissa
  • Kuumetta vähintään 2 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta/tai vanhemmalta tai huoltajalta, jos hän on alle 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 6 g/dl
  • Valkosolujen määrä < 1000/mm3
  • Verihiutaleet <50 000
  • Protrombiiniaika > 5 sekuntia kontrollin yläpuolella
  • ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini tai BUN > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Malaria
  • Tuberkuloosi
  • HIV-positiivinen serologia
  • Imetys, raskaus
  • Ehkäisymenetelmästä kieltäytyminen hoidon aikana plus 3 kuukautta
  • Kaikki sairaudet, jotka lääkärin harkinnan mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, kun sitä hoidetaan tutkimuslääkkeillä
  • Kaikki samanaikainen lääke, joka on munuaistoksinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Liposomaalinen amfoterisiini B annettuna laskimoon kerta-annoksena päivänä 1, Annostus: 5 mg/kg.

Miltefosiini suun kautta (50 mg kapselit) 14 päivän ajan (päivinä 2-15)
Lääke: Liposomaalinen amfoterisiini B ja miltefosiini

Liposomaalinen amfoterisiini B annettuna laskimoon kerta-annoksena päivänä 1, Annostus: 5 mg/kg.

Miltefosiini suun kautta (50 mg kapselit) 14 päivän ajan (päivinä 2-15)

Muut nimet:
  • AmBisome ja Impavido

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen parantuminen kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banaras Hindu University

Yhteistyökumppanit

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Päätutkija: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEI PDE 06 03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen amfoterisiini B ja miltefosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa