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Breve corso di miltefosina e amfotericina liposomiale B per Kala-azar

21 giugno 2011 aggiornato da: Banaras Hindu University

L'efficacia e la sicurezza di un breve ciclo di miltefosina e amfotericina B liposomiale per la leishmaniosi viscerale in India

La miltefosina e l'amfotericina B liposomiale (AmBisome) sono farmaci approvati per la leishmaniosi viscerale. In questo studio entrambi i farmaci verranno somministrati in modo sequenziale. AmBisome verrà somministrato il giorno 1, seguito da Miltefosine per 14 giorni. La cura finale sarà valutata a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Studio multicentrico, i pazienti idonei saranno trattati con amfotericina B liposomiale (5 mg/kg) il giorno 1 e poi con capsule di miltefosina per 14 giorni (giorni 2-15).

A due settimane dalla fine del trattamento sarà determinata la cura iniziale (cura clinica e parassitologica) e la risposta clinica. Se si osserva la cura iniziale, un paziente verrà valutato dopo un periodo di follow-up di 6 mesi (dopo la fine del trattamento) per la cura clinica finale.

Numero di pazienti pianificati Numero totale di pazienti pianificati: 150 pazienti in entrambi i centri messi insieme. 75 pediatrici (2-11 anni); 75 adulti (12-65 anni).

Mancata idoneità al giudizio:

  • Leishmaniosi dermica post Kala-azar (PKDL)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci anti-leishmania
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di rispettare le procedure dello studio

Motivi amministrativi:

  • Qualsiasi condizione o situazione che comprometta la conformità alle procedure dello studio, inclusa la visita di follow-up Farmaco dello studio, dose e modalità di somministrazione Amfotericina B liposomiale somministrata per via endovenosa come dose singola il giorno 1, Dosaggio: 5 mg/kg.

Miltefosina somministrata per via orale (capsule da 50 mg) per 14 giorni (nei giorni 2-15)

Dosaggio:

  1. di peso ≥ 25 kg: 100 mg di miltefosina al giorno in una capsula (50 mg) al mattino e una capsula alla sera, dopo i pasti per 14 giorni.

  2. di peso < 25 kg: 50 mg di miltefosina al giorno in una capsula (50 mg) al mattino, dopo i pasti per 14 giorni. Parametro per la valutazione

    • Tasso di guarigione finale (cura iniziale del parassita e valutazione clinica a sei mesi EOT)
    • Tasso di guarigione parassitologica iniziale (basato su aspirati splenici o aspirato di midollo osseo)
    • Risposta clinica alla fine del trattamento (valutazione clinica)
    • Eventi avversi

metodi statistici

  • Calcolo del tasso di guarigione con limite di confidenza inferiore del 95% e 90% secondo Clopper Pearson
  • Calcolo dell'incidenza complessiva degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, India
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile e femminile compresa tra 2 e 65 anni (inclusi)
  • Parassiti visualizzati all'aspirazione splenica
  • Segni e sintomi compatibili con la leishmaniosi viscerale (es. febbre, splenomegalia, anemia, perdita di peso, leucopenia, trombocitopenia)
  • Diagnosi confermata di VL mediante visualizzazione di parassiti su aspirato splenico/midollare
  • Febbre da almeno 2 settimane
  • Consenso informato scritto del paziente/o del genitore o tutore se minore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 6 g/dl
  • Conta dei globuli bianchi < 1000/mm3
  • Piastrine <50.000
  • Tempo di protrombina > 5 sec sopra il controllo
  • AST > 3 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina sierica o BUN > 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Malaria
  • Tubercolosi
  • Sierologia HIV positiva
  • Allattamento, gravidanza
  • Rifiuto del metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento più 3 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico, possa influire sulla sicurezza del paziente quando trattato con i farmaci oggetto dello studio
  • Qualsiasi farmaco concomitante nefrotossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Amfotericina B liposomiale somministrata per via endovenosa come dose singola il giorno 1, Dosaggio: 5 mg/kg.

Miltefosina somministrata per via orale (capsule da 50 mg) per 14 giorni (nei giorni 2-15)
Droga: Amfotericina B liposomiale e Miltefosina

Amfotericina B liposomiale somministrata per via endovenosa come dose singola il giorno 1, Dosaggio: 5 mg/kg.

Miltefosina somministrata per via orale (capsule da 50 mg) per 14 giorni (nei giorni 2-15)

Altri nomi:
  • AmBisome e Impavido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Final Cure sei mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banaras Hindu University

Collaboratori

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Investigatore principale: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEI PDE 06 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina B liposomiale e Miltefosina

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