胃食道逆流症（GERD）に苦しむ幼児におけるアキシド使用の安全性と有効性の研究
2009年11月17日 更新者：Braintree Laboratories
生後30日から1歳の乳児における胃食道逆流疾患（GERD）症状の治療におけるAxid（ニザチジン）経口溶液の二重盲検無作為化並行多施設研究
この研究の目的は、生後 30 日から 1 歳までの乳児の胃食道逆流症 (GERD) の治療における Axid Oral Solution とプラセボの有効性、許容性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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Searcy、Arkansas、アメリカ
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California
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Madiera、California、アメリカ
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
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Georgia
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Tifton、Georgia、アメリカ
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Ohio
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Missouri City、Texas、アメリカ、77495
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Temple、Texas、アメリカ、76502
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の外来患者は、訪問1で30日から1歳までです。
- 被験者は、胃食道逆流症（GERD）の医学的診断が文書化されている必要があり、内視鏡検査またはpHモニタリング、またはベースライン症状の評価によって確認されます。
- 被験者は、年齢の体重と身長の 3 パーセンタイル以上でなければなりません。
- 親/保護者は、有能であり、同意を提供し、施設内審査委員会 (IRB) が承認した同意書に署名し、日付を記入する意思があります。
- -保護者/保護者は、保守的なGERD管理方法の適用を含め、研究要件を喜んで順守します。
- 保守的な GERD 管理方法では、Visit 2 までに GERD 症状を適切に制御できませんでした。
- 保護者と幼児が同居している。
- 訪問 1 および 2 での資格のある介護者アンケートのスコア。
除外基準:
- -逆流性食道炎以外の既知の食道疾患または障害。
- -活動的な胃十二指腸潰瘍、または活動的な胃腸出血の臨床的または内視鏡的証拠。
- -以前の食道または胃の手術。
- 慢性呼吸器疾患、慢性神経疾患、慢性腎疾患、慢性肝疾患を含む重篤な全身性疾患の併発。
- -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な検査所見がある被験者。
- 出生時妊娠37週未満の未熟児。
- 何らかの理由で以前に新生児集中治療室に入院した乳児。
- 吐血または明らかな生命を脅かす事象 (ALTE)。
- -研究スポンサーの許可を得た場合を除き、慢性的な薬物療法との同時治療。
- -ヒスタミン2受容体拮抗薬（H2RA）、制酸剤、スクラルファート、プロスタグランジン、または運動剤による治療 訪問1の3日前まで; -Visit 1の前7日以内にプロトンポンプ阻害剤による治療。
- -研究中の医療処置または手術の要件または可能性のある要件。
- -ニザチジンを含むH2RAに対する既知の過敏症。
- -無作為化前の過去30日以内の治験薬の受領。
- -治験責任医師の意見では、治験薬による治療の医学的または精神医学的リスクが低い。
- -被験者のコンプライアンスの悪さに関連する親/保護者の状態、例えば、薬物乱用);親/保護者が子供との予定された面会に戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ニザチジン（酸）
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実験的：2
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ニザチジン（酸）
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偽コンパレータ：3
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児胃食道逆流アンケート改訂版 (I-GERQ-R) の成功
時間枠：8週間
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I-GERQ-R には、胃食道逆流症 (GERD) の頻度と重症度を評価する 12 の質問が含まれています。
低い I-GERQ-R スコア (最小 = 0) は最小限の症状を示し、高い I-GERQ-R スコア (最大 = 42) はより頻繁で重度の症状を示します。
I-GERQ-R スコアがベースラインから 5 ポイント以上低下した場合、成功と定義されます。ただし、対象者が有効性の欠如または有害事象による治療を中止せず、少なくとも 4 週間治療を受けていた場合に限ります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流症（GERD）軽減の研究者評価
時間枠：8週間
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GERD 軽減の主観的研究者評価 - 評価カテゴリは、ベースラインからより良い、変化なし、または悪いものでした。
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8週間
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胃食道逆流症（GERD）の重症度の治験責任医師による評価
時間枠：8週間
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GERD 重症度の主観的研究者評価 - 評価カテゴリは、NONE、MILD、MODERATE、または SEVERE でした。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月17日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。