Estudio de seguridad y eficacia del uso de Axid en bebés que sufren de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 30 días de edad hasta 1 año en la Visita 1.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico médico documentado de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), confirmado por endoscopia o monitoreo de pH, o por evaluación de los síntomas iniciales.
• Los sujetos deben estar por encima del percentil 3 de peso y altura para su edad.
• Los padres/tutores son competentes y están dispuestos a dar su consentimiento y firmar y fechar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• Los padres/tutores están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la aplicación de métodos conservadores de manejo de GERD.
• Los métodos conservadores de manejo de la ERGE no lograron controlar adecuadamente los síntomas de la ERGE en la Visita 2.
• El padre/tutor y el bebé viven en el mismo hogar.
• Calificación del puntaje del cuestionario del cuidador en las Visitas 1 y 2.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o trastorno esofágico conocido, que no sea esofagitis por reflujo.
• Cualquier ulceración gastroduodenal activa, o evidencia clínica o endoscópica de sangrado gastrointestinal activo.
• Cualquier cirugía esofágica o gástrica previa.
• Trastornos sistémicos graves concurrentes, que incluyen enfermedad respiratoria crónica, enfermedad neurológica crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica.
• Sujetos con hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Recién nacidos prematuros < 37 semanas de gestación al nacer.
• Lactantes con ingreso previo a la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier motivo.
• Hematemesis o eventos aparentemente amenazantes para la vida (ALTE).
• Tratamiento concurrente con cualquier medicamento crónico excepto con el permiso del patrocinador del estudio.
• Tratamiento con un antagonista del receptor de histamina 2 (H2RA), antiácido, sucralfato, prostaglandina o agente de motilidad dentro de los 3 días anteriores a la Visita 1; tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones dentro de los 7 días anteriores a la visita 1.
• Requisito o probable requisito de un procedimiento médico o cirugía durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a un H2RA, incluida la nizatidina.
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
• Riesgos médicos o psiquiátricos bajos para la terapia con un fármaco en investigación, en opinión del investigador.
• Cualquier condición en el padre/tutor asociada con un cumplimiento deficiente del sujeto, por ejemplo, abuso de sustancias); incapacidad del padre/tutor para regresar a las visitas programadas con su hijo.