Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Axid nei neonati affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

17 novembre 2009 aggiornato da: Braintree Laboratories

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo e multicentrico sulla soluzione orale di Axid (nizatidina) nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati di età compresa tra 30 giorni e 1 anno

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza di Axid Oral Solution rispetto al placebo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei bambini di età compresa tra 30 giorni e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Madiera, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77495
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 giorni e 1 anno alla Visita 1.
  • I soggetti devono avere una diagnosi medica documentata di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), confermata dall'endoscopia o dal monitoraggio del pH o dalla valutazione dei sintomi basali.
  • I soggetti devono essere superiori al 3° percentile di peso e altezza per la loro età.
  • I genitori/tutori sono competenti e disposti a fornire il consenso e firmare e datare il modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I genitori / tutori sono disposti ad aderire ai requisiti di studio, inclusa l'applicazione dei metodi di gestione conservativi della GERD.
  • I metodi conservativi di gestione della GERD non sono riusciti a controllare adeguatamente i sintomi della GERD entro la Visita 2.
  • Il genitore/tutore e il neonato vivono nella stessa abitazione.
  • Punteggio del questionario del caregiver qualificato alle visite 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo esofageo noto, diverso dall'esofagite da reflusso.
  • Qualsiasi ulcera gastroduodenale attiva o evidenza clinica o endoscopica di sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
  • Disturbi sistemici gravi concomitanti, tra cui malattie respiratorie croniche, malattie neurologiche croniche, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche.
  • Soggetti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening.
  • Neonati prematuri < 37 settimane di gestazione alla nascita.
  • Neonati con precedente ricovero in unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo.
  • Ematemesi o eventi potenzialmente letali (ALTE).
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco cronico salvo autorizzazione dello sponsor dello studio.
  • Trattamento con un antagonista del recettore dell'istamina 2 (H2RA), antiacido, sucralfato, prostaglandina o agente di motilità entro 3 giorni prima della Visita 1; trattamento con un inibitore della pompa protonica entro 7 giorni prima della Visita 1.
  • Requisito o probabile requisito per una procedura medica o un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota a un H2RA inclusa la nizatidina.
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti prima della randomizzazione.
  • Rischi medici o psichiatrici scarsi per la terapia con un farmaco sperimentale, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione del genitore/tutore associata a scarsa compliance del soggetto, ad esempio abuso di sostanze); incapacità del genitore/tutore di tornare per le visite programmate con il figlio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: nizatidina (axid)
nizatidina (axid)
Sperimentale: 2
Droga: nizatidina (axid)
nizatidina (axid)
Comparatore fittizio: 3
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del questionario sul reflusso gastroesofageo infantile (I-GERQ-R).
Lasso di tempo: 8 settimane
L'I-GERQ-R contiene 12 domande che valutano la frequenza e la gravità della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Un punteggio I-GERQ-R basso (minimo = 0) indica sintomi minimi e un punteggio I-GERQ-R alto (massimo = 42) indica sintomi più frequenti e/o gravi. Il successo è definito come una riduzione del punteggio I-GERQ-R di almeno 5 punti rispetto al basale, a condizione che un soggetto non abbia interrotto per mancanza di efficacia o evento avverso e sia stato trattato per almeno 4 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Assessment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Relief
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva dello sperimentatore del sollievo da GERD: le categorie di valutazione erano MIGLIORE, NESSUN CAMBIAMENTO o PEGGIORE rispetto al basale.
8 settimane
Valutazione dello sperimentatore della gravità della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva dello sperimentatore della gravità della GERD - le categorie di valutazione erano NESSUNO, LIEVITO, MODERATO o GRAVE.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI-AX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi