Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Axid u niemowląt cierpiących na chorobę refluksową przełyku (GERD)

17 listopada 2009 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie roztworu doustnego Axidu (nizatydyny) w leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt w wieku od 30 dni do 1 roku

Celem tego badania jest ocena skuteczności, akceptacji i bezpieczeństwa Axid Oral Solution w porównaniu z placebo w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt w wieku od 30 dni do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Madiera, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77495
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 dni do 1 roku na wizycie 1.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę medyczną choroby refluksowej przełyku (GERD), potwierdzoną endoskopią lub monitorowaniem pH lub oceną objawów wyjściowych.
  • Uczestnicy muszą mieć więcej niż 3 percentyl wagi i wzrostu dla swojego wieku.
  • Rodzice/opiekunowie są kompetentni i chętni do wyrażenia zgody oraz podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) formularza zgody.
  • Rodzice/opiekunowie są chętni do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, w tym stosowania konserwatywnych metod leczenia GERD.
  • Konserwatywne metody leczenia GERD nie zapewniły odpowiedniej kontroli objawów GERD przed wizytą 2.
  • Rodzic/opiekun i niemowlę mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym.
  • Kwalifikujący wynik kwestionariusza opiekuna podczas wizyt 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana choroba lub zaburzenie przełyku, inne niż refluksowe zapalenie przełyku.
  • Jakiekolwiek czynne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy lub kliniczne lub endoskopowe dowody czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku lub żołądka.
  • Współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym przewlekła choroba układu oddechowego, przewlekła choroba neurologiczna, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniaki <37 tygodnia ciąży po urodzeniu.
  • Niemowlęta, które zostały wcześniej przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z jakiegokolwiek powodu.
  • Krwawe wymioty lub pozorne zdarzenia zagrażające życiu (ALTE).
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przewlekłym, chyba że za zgodą sponsora badania.
  • Leczenie antagonistą receptora histaminowego 2 (H2RA), lekiem zobojętniającym sok żołądkowy, sukralfatem, prostaglandyną lub środkiem pobudzającym motorykę w ciągu 3 dni przed Wizytą 1; leczenie inhibitorem pompy protonowej w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
  • Wymóg lub prawdopodobny wymóg dotyczący procedury medycznej lub zabiegu chirurgicznego podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość na H2RA, w tym na nizatydynę.
  • Otrzymanie dowolnego środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • W opinii badacza niewielkie ryzyko medyczne lub psychiatryczne związane z terapią badanym lekiem.
  • Jakikolwiek stan u rodzica/opiekuna związany ze słabą podporządkowaniem się podmiotu, np. nadużywanie substancji); niemożność powrotu rodzica/opiekuna na umówione wizyty z dzieckiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: nizatydyna (kwas)
nizatydyna (kwas)
Eksperymentalny: 2
Lek: nizatydyna (kwas)
nizatydyna (kwas)
Pozorny komparator: 3
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (I-GERQ-R) Sukces
Ramy czasowe: 8 tygodni
I-GERQ-R zawiera 12 pytań oceniających częstość i nasilenie choroby refluksowej przełyku (GERD). Niski wynik I-GERQ-R (minimum = 0) wskazuje na minimalne objawy, a wysoki wynik I-GERQ-R (maksimum = 42) wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy. Sukces definiuje się jako zmniejszenie wyniku I-GERQ-R o co najmniej 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, pod warunkiem, że osobnik nie przerwał leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego i był leczony przez co najmniej 4 tygodnie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza ulgi w chorobie refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna ocena badacza dotycząca ulgi w refluksie żołądkowo-przełykowym – kategorie oceny były LEPSZE, BEZ ZMIAN lub GORSZE od wartości wyjściowej.
8 tygodni
Ocena badacza ciężkości choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna ocena badacza ciężkości GERD – kategorie oceny to BRAK, ŁAGODNY, UMIARKOWANY lub CIĘŻKI.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI-AX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj