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Estudo de segurança e eficácia do uso de Axid em bebês que sofrem de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

17 de novembro de 2009 atualizado por: Braintree Laboratories

Um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e multicêntrico da solução oral de Axid (nizatidina) no tratamento dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em bebês de 30 dias a 1 ano

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança de Axid Oral Solution versus placebo no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em lactentes com idade de 30 dias até 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Madiera, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77495
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade de 30 dias até 1 ano na Visita 1.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico médico documentado de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), confirmado por endoscopia ou monitoramento de pH, ou por avaliação dos sintomas basais.
  • Os indivíduos devem ser maiores que o 3º percentil de peso e altura para sua idade.
  • Os pais/responsáveis ​​são competentes e estão dispostos a fornecer consentimento e assinar e datar o formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
  • Os pais/responsáveis ​​estão dispostos a aderir aos requisitos do estudo, incluindo a aplicação de métodos conservadores de gerenciamento de DRGE.
  • Os métodos conservadores de gerenciamento da DRGE não conseguiram controlar adequadamente os sintomas da DRGE na visita 2.
  • Pai/responsável e criança moram na mesma casa.
  • Pontuação do questionário de qualificação do cuidador nas Visitas 1 e 2.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio esofágico conhecido, exceto esofagite de refluxo.
  • Qualquer ulceração gastroduodenal ativa ou evidência clínica ou endoscópica de sangramento gastrointestinal ativo.
  • Qualquer cirurgia esofágica ou gástrica prévia.
  • Distúrbios sistêmicos graves concomitantes, incluindo doença respiratória crônica, doença neurológica crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica.
  • Indivíduos com achados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
  • Bebês prematuros < 37 semanas de gestação ao nascer.
  • Lactentes com internação anterior em unidade de terapia intensiva neonatal por qualquer motivo.
  • Hematêmese ou eventos aparentemente fatais (ALTE).
  • Tratamento concomitante com qualquer medicamento crônico, exceto com permissão do patrocinador do estudo.
  • Tratamento com um antagonista do receptor de histamina 2 (H2RA), antiácido, sucralfato, prostaglandina ou agente de motilidade dentro de 3 dias antes da Visita 1; tratamento com um inibidor da bomba de prótons dentro de 7 dias antes da Visita 1.
  • Requisito ou provável requisito para um procedimento médico ou cirurgia durante o estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a um H2RA incluindo nizatidina.
  • Recebimento de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Baixos riscos médicos ou psiquiátricos para terapia com um medicamento experimental, na opinião do investigador.
  • Qualquer condição do pai/responsável associada à baixa adesão do sujeito, por exemplo, abuso de substâncias); incapacidade do pai/responsável de retornar para visitas agendadas com seu filho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: nizatidina (axid)
nizatidina (axid)
Experimental: 2
Medicamento: nizatidina (axid)
nizatidina (axid)
Comparador Falso: 3
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I-GERQ-R) Sucesso
Prazo: 8 semanas
O I-GERQ-R contém 12 questões que avaliam a frequência e a gravidade da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Uma baixa pontuação do I-GERQ-R (mínimo = 0) indica sintomas mínimos e uma alta pontuação do I-GERQ-R (máximo = 42) indica sintomas mais frequentes e/ou graves. O sucesso é definido como uma redução no escore I-GERQ-R de pelo menos 5 pontos desde o início, desde que um indivíduo não tenha descontinuado devido à falta de eficácia ou evento adverso e tenha sido tratado por pelo menos 4 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador do alívio da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 8 semanas
A avaliação subjetiva do investigador do alívio da DRGE - as categorias de avaliação foram MELHORES, SEM MUDANÇAS ou PIOR desde o início.
8 semanas
Avaliação do investigador da gravidade da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 8 semanas
Avaliação subjetiva do investigador da gravidade da DRGE - as categorias de classificação foram NENHUMA, LEVE, MODERADA ou GRAVE.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI-AX-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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