Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности применения оксидов у младенцев, страдающих гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

17 ноября 2009 г. обновлено: Braintree Laboratories

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование перорального раствора оксида (низатидина) при лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей в возрасте от 30 дней до 1 года

Целью данного исследования является оценка эффективности, приемлемости и безопасности перорального раствора Axid по сравнению с плацебо при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей в возрасте от 30 дней до 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Madiera, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77495
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 30 дней до 1 года на визите 1.
  • Субъекты должны иметь задокументированный медицинский диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), подтвержденный либо эндоскопией, либо мониторингом рН, либо оценкой исходных симптомов.
  • Субъекты должны быть выше 3-го процентиля веса и роста для своего возраста.
  • Родители/опекуны компетентны и готовы дать согласие, а также подписать и поставить дату на форме согласия, утвержденной институциональным контрольным советом (IRB).
  • Родители/опекуны готовы соблюдать требования обучения, в том числе применять консервативные методы лечения ГЭРБ.
  • Консервативные методы лечения ГЭРБ не смогли адекватно контролировать симптомы ГЭРБ к визиту 2.
  • Родитель/опекун и младенец проживают в одном домохозяйстве.
  • Квалифицирующий балл по анкете лица, осуществляющего уход, при посещениях 1 и 2.

Критерий исключения:

  • Любое известное заболевание или расстройство пищевода, кроме рефлюкс-эзофагита.
  • Любая активная гастродуоденальная язва или клинические или эндоскопические признаки активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Любые предшествующие операции на пищеводе или желудке.
  • Сопутствующие серьезные системные заболевания, включая хронические респираторные заболевания, хронические неврологические заболевания, хронические заболевания почек, хронические заболевания печени.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге.
  • Недоношенные дети <37 недель гестации при рождении.
  • Младенцы, ранее поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных по любой причине.
  • Кровавая рвота или явные опасные для жизни события (ALTE).
  • Одновременное лечение любым лекарством для лечения хронических заболеваний, за исключением случаев, когда это разрешено спонсором исследования.
  • Лечение антагонистом рецептора гистамина 2 (H2RA), антацидом, сукральфатом, простагландином или моторным средством в течение 3 дней до визита 1; лечение ингибитором протонной помпы в течение 7 дней до Визита 1.
  • Необходимость или вероятная потребность в медицинской процедуре или хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Известная гиперчувствительность к H2RA, включая низатидин.
  • Получение любого исследуемого агента в течение предшествующих 30 дней до рандомизации.
  • Низкий медицинский или психиатрический риск терапии исследуемым препаратом, по мнению исследователя.
  • Любое состояние у родителя/опекуна, связанное с плохим соблюдением требований субъекта, например, злоупотребление психоактивными веществами); невозможность родителя/опекуна вернуться для запланированных свиданий с ребенком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: низатидин (аксид)
низатидин (аксид)
Экспериментальный: 2
Лекарство: низатидин (аксид)
низатидин (аксид)
Фальшивый компаратор: 3
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный опросник по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R) Успех
Временное ограничение: 8 недель
I-GERQ-R содержит 12 вопросов, оценивающих частоту и тяжесть гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Низкий балл I-GERQ-R (минимум = 0) указывает на минимальные симптомы, а высокий балл I-GERQ-R (максимум = 42) указывает на более частые и/или тяжелые симптомы. Успех определяется как снижение балла I-GERQ-R не менее чем на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем, при условии, что субъект не прекратил лечение из-за отсутствия эффективности или нежелательного явления и проходил лечение в течение не менее 4 недель.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем облегчения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективная оценка исследователем облегчения ГЭРБ - рейтинговые категории были ЛУЧШЕ, БЕЗ ИЗМЕНЕНИЙ или ХУЖЕ по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Оценка исследователем степени тяжести гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективная оценка следователем степени тяжести ГЭРБ - рейтинговые категории: ОТСУТСТВУЕТ, ЛЕГКАЯ, СРЕДНЯЯ или ТЯЖЕЛАЯ.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braintree Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI-AX-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться