Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti použití Axid u kojenců trpících gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

17. listopadu 2009 aktualizováno: Braintree Laboratories

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie axidového (nizatidinového) perorálního roztoku v léčbě příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u kojenců ve věku 30 dní až 1 rok

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, přijatelnost a bezpečnost Axid perorálního roztoku oproti placebu při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u kojenců ve věku 30 dnů až 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Madiera, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77495
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy jsou při návštěvě 1 ve věku 30 dní až 1 rok.
  • Subjekty musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu gastroezofageální refluxní choroby (GERD), potvrzenou buď endoskopií nebo monitorováním pH, nebo vyhodnocením základních symptomů.
  • Subjekty musí být vyšší než 3. percentil hmotnosti a výšky vzhledem k jejich věku.
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou kompetentní a ochotní poskytnout souhlas a podepsat a datovat formulář souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB).
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni dodržovat studijní požadavky, včetně použití konzervativních metod řízení GERD.
  • Konzervativní metody léčby GERD nedokázaly adekvátně kontrolovat příznaky GERD návštěvou 2.
  • Rodič/opatrovník a dítě žijí ve společné domácnosti.
  • Skóre kvalifikačního dotazníku pečovatele při návštěvách 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé onemocnění nebo porucha jícnu, jiná než refluxní ezofagitida.
  • Jakákoli aktivní gastroduodenální ulcerace nebo klinický nebo endoskopický důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení.
  • Jakákoli předchozí operace jícnu nebo žaludku.
  • Souběžné závažné systémové poruchy, včetně chronického respiračního onemocnění, chronického neurologického onemocnění, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy při screeningu.
  • Předčasně narozené děti < 37. týden těhotenství při narození.
  • Kojenci s předchozím přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče z jakéhokoli důvodu.
  • Hemateméza nebo zjevné život ohrožující příhody (ALTE).
  • Souběžná léčba jakoukoli chronickou medikací s výjimkou povolení od zadavatele studie.
  • Léčba antagonistou receptoru histaminu 2 (H2RA), antacidem, sukralfátem, prostaglandinem nebo činidlem pro motilitu během 3 dnů před návštěvou 1; léčba inhibitorem protonové pumpy během 7 dnů před návštěvou 1.
  • Požadavek nebo pravděpodobný požadavek na lékařský zákrok nebo chirurgický zákrok během studie.
  • Známá přecitlivělost na H2RA včetně nizatidinu.
  • Příjem jakékoli vyšetřované látky během předchozích 30 dnů před randomizací.
  • Nízká lékařská nebo psychiatrická rizika pro terapii zkoušeným lékem, podle názoru zkoušejícího.
  • Jakýkoli stav u rodiče/opatrovníka spojený se špatným dodržováním povinností subjektu, např. zneužívání návykových látek); neschopnost rodiče/opatrovníka vrátit se na plánované návštěvy se svým dítětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: nizatidin (axid)
nizatidin (axid)
Experimentální: 2
Lék: nizatidin (axid)
nizatidin (axid)
Falešný srovnávač: 3
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník kojeneckého gastroezofageálního refluxu (I-GERQ-R) Úspěch
Časové okno: 8 týdnů
I-GERQ-R obsahuje 12 otázek hodnotících frekvenci a závažnost gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Nízké skóre I-GERQ-R (minimum = 0) indikuje minimální příznaky a vysoké skóre I-GERQ-R (maximum = 42) indikuje častější a/nebo závažnější příznaky. Úspěch je definován jako snížení skóre I-GERQ-R alespoň o 5 bodů oproti výchozí hodnotě, za předpokladu, že subjekt nepřerušil léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody a byl léčen alespoň 4 týdny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovací hodnocení úlevy od gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní hodnocení úlevy od GERD ze strany vyšetřovatele – kategorie hodnocení byly LEPŠÍ, ŽÁDNÁ ZMĚNA nebo HORŠÍ od výchozího stavu.
8 týdnů
Vyšetřovatel Posouzení závažnosti gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní hodnocení závažnosti GERD výzkumným pracovníkem – hodnotící kategorie byly ŽÁDNÁ, MÍRNÁ, STŘEDNÍ nebo TĚŽKÁ.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLI-AX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit