Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axidin käytön turvallisuus- ja tehotutkimus vauvoilla, jotka kärsivät gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD)

tiistai 17. marraskuuta 2009 päivittänyt: Braintree Laboratories

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus Axidin (nisatidiini) oraaliliuoksesta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden hoidossa 30 päivän - 1 vuoden ikäisillä pikkulapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Axid-oraaliliuoksen tehoa, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa 30 päivän ja 1 vuoden ikäisillä imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Madiera, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77495
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot ovat 30 päivän ja 1 vuoden ikäisiä vierailulla 1.
  • Koehenkilöillä on oltava gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi, joka on vahvistettu joko endoskopialla tai pH:n seurannalla tai arvioimalla lähtötilanteen oireita.
  • Koehenkilöiden on oltava suurempia kuin heidän ikänsä painon ja pituuden 3. prosenttipiste.
  • Vanhemmat/huoltajat ovat päteviä ja halukkaita antamaan suostumuksensa sekä allekirjoittamaan ja päivästämään instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen.
  • Vanhemmat/huoltajat ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien konservatiivisten GERD-hallintamenetelmien soveltaminen.
  • Konservatiiviset GERD-hallintamenetelmät eivät ole onnistuneet hallitsemaan riittävästi GERD-oireita vierailulla 2.
  • Vanhempi/huoltaja ja lapsi asuvat samassa taloudessa.
  • Pätevyysvaatimukset täyttävän hoitajan kyselylomakkeen pisteet vierailuilla 1 ja 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu ruokatorven sairaus tai häiriö, paitsi refluksiesofagiitti.
  • Mikä tahansa aktiivinen maha- pohjukaissuolihaava tai kliininen tai endoskooppinen näyttö aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta.
  • Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
  • Samanaikaiset vakavat systeemiset häiriöt, mukaan lukien krooninen hengitystiesairaus, krooninen neurologinen sairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä seulonnassa.
  • Keskoset alle 37 raskausviikkoa syntymähetkellä.
  • Vauvat, jotka ovat jostain syystä joutuneet vastasyntyneiden tehohoitoon.
  • Hematemesis tai näennäiset henkeä uhkaavat tapahtumat (ALTE).
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa kroonisen lääkkeen kanssa paitsi tutkimuksen sponsorin luvalla.
  • Hoito histamiini 2 -reseptorin antagonistilla (H2RA), antasidilla, sukralfaatilla, prostaglandiinilla tai motiliteettiaineella 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1; Hoito protonipumpun estäjällä 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Lääketieteellisen toimenpiteen tai leikkauksen vaatimus tai todennäköinen vaatimus tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys H2RA:lle, mukaan lukien nisatidiini.
  • Kuitti kaikista tutkimusagenteista viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Huono lääketieteellinen tai psykiatrinen riski tutkimuslääkehoitoon tutkijan mielestä.
  • Mikä tahansa vanhemman/huoltajan tila, joka liittyy huonoon koehenkilön noudattamiseen, esim. päihteiden väärinkäyttö); vanhemman/huoltajan kyvyttömyys palata aikataulun mukaisiin tapaamisiin lapsensa kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: nisatidiini (aksid)
nisatidiini (aksid)
Kokeellinen: 2
Lääke: nisatidiini (aksid)
nisatidiini (aksid)
Huijausvertailija: 3
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan gastroesofageaalinen refluksikyselylomake, tarkistettu (I-GERQ-R) menestys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
I-GERQ-R sisältää 12 kysymystä, jotka arvioivat gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Matala I-GERQ-R-pistemäärä (minimi = 0) tarkoittaa minimaalisia oireita ja korkea I-GERQ-R-pistemäärä (maksimi = 42) osoittaa yleisempiä ja/tai vakavampia oireita. Menestys määritellään I-GERQ-R-pisteiden laskuna vähintään 5 pisteellä lähtötasosta edellyttäen, että koehenkilö ei keskeyttänyt hoitoa tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi ja sitä on hoidettu vähintään 4 viikkoa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) helpotuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen tutkijan arvio GERD:n helpotuksesta - luokituskategoriat olivat PAREMPI, EI MUUTOSTA tai PAHEMPI lähtötasosta.
8 viikkoa
Tutkijan arvio gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen tutkijan arvio GERD:n vaikeusasteesta - luokituskategoriat olivat EI MITÄÄN, LIETTY, KESKITYS tai VAKAVA.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braintree Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLI-AX-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa