Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Anwendung von Axid bei Säuglingen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 30 Tagen bis zu 1 Jahr bei Besuch 1.
• Die Probanden müssen eine dokumentierte medizinische Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) haben, die entweder durch Endoskopie oder pH-Überwachung oder durch Bewertung der Ausgangssymptome bestätigt wurde.
• Die Probanden müssen für ihr Alter größer als das 3. Perzentil von Gewicht und Größe sein.
• Eltern/Erziehungsberechtigte sind kompetent und bereit, ihre Zustimmung zu erteilen und das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Zustimmungsformular zu unterzeichnen und zu datieren.
• Eltern / Erziehungsberechtigte sind bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Anwendung der konservativen GERD-Managementmethoden.
• Konservative GERD-Behandlungsmethoden konnten die GERD-Symptome bis zur Visite 2 nicht ausreichend kontrollieren.
• Elternteil/Erziehungsberechtigter und Kleinkind leben im selben Haushalt.
• Punktzahl des Fragebogens für die qualifizierende Pflegekraft bei den Besuchen 1 und 2.

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte Erkrankung oder Störung der Speiseröhre, außer Refluxösophagitis.
• Jegliche aktive gastroduodenale Ulzeration oder klinische oder endoskopische Anzeichen einer aktiven gastrointestinalen Blutung.
• Jede frühere Speiseröhren- oder Magenoperation.
• Gleichzeitige schwere systemische Erkrankungen, einschließlich chronischer Atemwegserkrankungen, chronischer neurologischer Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankungen, chronischer Lebererkrankungen.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden beim Screening.
• Frühgeborene < 37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt.
• Säuglinge mit vorheriger Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation aus irgendeinem Grund.
• Hämatemesis oder scheinbar lebensbedrohliche Ereignisse (ALTE).
• Gleichzeitige Behandlung mit chronischen Medikamenten, außer mit Genehmigung des Studiensponsors.
• Behandlung mit einem Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RA), Antazida, Sucralfat, Prostaglandin oder Motilitätsmittel innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1; Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1.
• Erfordernis oder wahrscheinliches Erfordernis eines medizinischen Verfahrens oder einer Operation während der Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen H2RA, einschließlich Nizatidin.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung.
• Geringe medizinische oder psychiatrische Risiken für die Therapie mit einem Prüfpräparat nach Ansicht des Prüfarztes.
• Jeder Zustand bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der mit einer schlechten Compliance des Subjekts verbunden ist, z. B. Drogenmissbrauch); Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, zu geplanten Besuchen mit ihrem Kind zurückzukehren.