Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van het gebruik van axiden bij zuigelingen die lijden aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

17 november 2009 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, multicenter studie van Axid (Nizatidine) orale oplossing bij de behandeling van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij zuigelingen van 30 dagen tot 1 jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van Axid Oral Solution versus placebo bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij zuigelingen van 30 dagen tot 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Madiera, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77495
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 30 dagen tot 1 jaar oud bij bezoek 1.
  • Proefpersonen moeten een gedocumenteerde medische diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) hebben, bevestigd door endoscopie of pH-monitoring, of door evaluatie van basissymptomen.
  • Onderwerpen moeten groter zijn dan het 3e percentiel van gewicht en lengte voor hun leeftijd.
  • Ouders/verzorgers zijn bekwaam en bereid om toestemming te geven en het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • Ouders / verzorgers zijn bereid zich te houden aan de studievereisten, inclusief het toepassen van de conservatieve GERD-beheermethoden.
  • Conservatieve GERD-beheersmethoden zijn er niet in geslaagd om GERD-symptomen adequaat onder controle te houden bij Bezoek 2.
  • Ouder/verzorger en kind wonen in hetzelfde huishouden.
  • Score van kwalificerende vragenlijst voor zorgverleners bij Bezoeken 1 & 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende slokdarmziekte of -aandoening, behalve reflux-oesofagitis.
  • Elke actieve gastro-duodenale ulceratie, of klinisch of endoscopisch bewijs van actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Elke eerdere slokdarm- of maagoperatie.
  • Gelijktijdige ernstige systemische aandoeningen, waaronder chronische ademhalingsziekte, chronische neurologische ziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte.
  • Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen bij screening.
  • Premature baby's < 37 weken zwangerschap bij de geboorte.
  • Zuigelingen die om welke reden dan ook eerder op de neonatale intensive care zijn opgenomen.
  • Hematemesis of schijnbare levensbedreigende gebeurtenissen (ALTE).
  • Gelijktijdige behandeling met chronische medicatie, behalve met toestemming van de onderzoekssponsor.
  • Behandeling met een histamine-2-receptorantagonist (H2RA), antacidum, sucralfaat, prostaglandine of motiliteitsmiddel binnen 3 dagen vóór bezoek 1; behandeling met een protonpompremmer binnen 7 dagen voor bezoek 1.
  • Vereiste of waarschijnlijke vereiste voor een medische procedure of operatie tijdens het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor een H2RA inclusief nizatidine.
  • Ontvangst van een onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Slechte medische of psychiatrische risico's voor therapie met een onderzoeksgeneesmiddel, naar de mening van de onderzoeker.
  • Elke aandoening bij de ouder/voogd die verband houdt met een slechte therapietrouw van de proefpersoon, bijv. middelenmisbruik); onvermogen van ouder/voogd om terug te komen voor geplande bezoeken met hun kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: nizatidine (as)
nizatidine (as)
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: nizatidine (as)
nizatidine (as)
Sham-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxvragenlijst voor zuigelingen herzien (I-GERQ-R) Succesvol
Tijdsspanne: 8 weken
De I-GERQ-R bevat 12 vragen die de frequentie en ernst van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) beoordelen. Een lage I-GERQ-R-score (minimum = 0) duidt op minimale symptomen en een hoge I-GERQ-R-score (maximum = 42) duidt op frequentere en/of ernstigere symptomen. Succes wordt gedefinieerd als een verlaging van de I-GERQ-R-score van ten minste 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, op voorwaarde dat een proefpersoon niet stopte vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking, en gedurende ten minste 4 weken werd behandeld.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Relief
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve beoordeling door de onderzoeker van GORZ-verlichting - beoordelingscategorieën waren BETER, GEEN VERANDERING of SLECHTER vanaf de basislijn.
8 weken
Onderzoeker Beoordeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Ernst
Tijdsspanne: 8 weken
De subjectieve beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GERD - beoordelingscategorieën waren GEEN, LICHT, MATIG of ERNSTIG.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLI-AX-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren