Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Axid-brug hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

17. november 2009 opdateret af: Braintree Laboratories

En dobbeltblind, randomiseret, parallel, multicenter undersøgelse af Axid (Nizatidin) oral opløsning til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer hos spædbørn i alderen 30 dage-1 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Axid Oral Solution versus placebo i behandlingen af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos spædbørn i alderen 30 dage op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Madiera, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77495
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter er 30 dage op til 1 år ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner skal have en dokumenteret medicinsk diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), bekræftet ved enten endoskopi eller pH-monitorering eller ved evaluering af baseline-symptomer.
  • Forsøgspersoner skal være større end den 3. percentil af vægt og højde for deres alder.
  • Forældre/værger er kompetente og villige til at give samtykke og underskrive og datere den godkendte samtykkeerklæring.
  • Forældre/værger er villige til at overholde studiekrav, herunder at anvende de konservative GERD-styringsmetoder.
  • Konservative GERD-håndteringsmetoder har ikke kunnet kontrollere GERD-symptomer tilstrækkeligt ved besøg 2.
  • Forælder/værge og spædbarn bor i samme husstand.
  • Spørgeskemascore for kvalificerende omsorgspersoner ved besøg 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt esophageal sygdom eller lidelse, bortset fra refluks esophagitis.
  • Enhver aktiv gastroduodenal ulceration eller klinisk eller endoskopisk tegn på aktiv gastrointestinal blødning.
  • Enhver tidligere esophageal eller gastrisk operation.
  • Samtidige alvorlige systemiske lidelser, herunder kronisk luftvejssygdom, kronisk neurologisk sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund ved screening.
  • For tidligt fødte børn < 37 ugers graviditet ved fødslen.
  • Spædbørn med tidligere indlæggelse på neonatal intensivafdeling uanset årsag.
  • Hæmatemese eller tilsyneladende livstruende hændelser (ALTE).
  • Samtidig behandling med enhver kronisk medicin undtagen efter tilladelse fra studiesponsoren.
  • Behandling med en histamin 2-receptorantagonist (H2RA), antacida, sucralfat, prostaglandin eller motilitetsmiddel inden for 3 dage før besøg 1; behandling med en protonpumpehæmmer inden for 7 dage før besøg 1.
  • Krav eller sandsynligt krav om en medicinsk procedure eller operation under undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for en H2RA inklusive nizatidin.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage før randomisering.
  • Dårlige medicinske eller psykiatriske risici for behandling med et forsøgslægemiddel, efter investigatorens mening.
  • Enhver tilstand hos forældre/værge forbundet med dårlig overholdelse af emnet, f.eks. stofmisbrug); manglende evne for forældre/værge til at vende tilbage til planlagte besøg med deres barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: nizatidin (axid)
nizatidin (axid)
Eksperimentel: 2
Medicin: nizatidin (axid)
nizatidin (axid)
Sham-komparator: 3
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns gastroøsofageal refluks spørgeskema revideret (I-GERQ-R) succes
Tidsramme: 8 uger
I-GERQ-R indeholder 12 spørgsmål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). En lav I-GERQ-R score (minimum = 0) indikerer minimale symptomer og en høj I-GERQ-R score (maksimum = 42) indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Succes er defineret som en reduktion i I-GERQ-R-score på mindst 5 point fra baseline, forudsat at en forsøgsperson ikke stoppede på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser og havde været behandlet i mindst 4 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) lindring
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv investigator vurdering af GERD-lindring - vurderingskategorier var BEDRE, INGEN ÆNDRING eller VÆRRE fra baseline.
8 uger
Investigator vurdering af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv investigator vurdering af GERD-sværhedsgrad - klassificeringskategorierne var INGEN, LIDT, MODERAT eller SVÆR.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2006

Først opslået (Skøn)

8. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI-AX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner