Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Axid-bruk hos spedbarn som lider av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

17. november 2009 oppdatert av: Braintree Laboratories

En dobbeltblind, randomisert, parallell, multisenterstudie av Axid (Nizatidin) oral oppløsning i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer hos spedbarn i alderen 30 dager-1 år

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten til Axid Oral Solution versus placebo ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos spedbarn i alderen 30 dager opp til 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Madiera, California, Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77495
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 30 dager opp til 1 år ved besøk 1.
  • Forsøkspersonene må ha en dokumentert medisinsk diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), bekreftet ved enten endoskopi eller pH-overvåking, eller ved evaluering av baseline-symptomer.
  • Forsøkspersonene må være større enn den tredje persentilen av vekt og høyde for deres alder.
  • Foreldre/foresatte er kompetente og villige til å gi samtykke og signere og datere det godkjente samtykkeskjemaet for institusjonsvurderingsstyret (IRB).
  • Foreldre/foresatte er villige til å følge studiekravene, inkludert å bruke de konservative GERD-styringsmetodene.
  • Konservative GERD-behandlingsmetoder har ikke klart å kontrollere GERD-symptomer tilstrekkelig ved besøk 2.
  • Foreldre/foresatte og spedbarn bor i samme husstand.
  • Spørreskjema for kvalifiserende omsorgspersoner ved besøk 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent esophageal sykdom eller lidelse, bortsett fra refluksøsofagitt.
  • Enhver aktiv gastroduodenal sårdannelse, eller klinisk eller endoskopisk tegn på aktiv gastrointestinal blødning.
  • Enhver tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi.
  • Samtidige alvorlige systemiske lidelser, inkludert kronisk luftveissykdom, kronisk nevrologisk sykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom.
  • Personer med klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ved screening.
  • Premature spedbarn < 37 uker svangerskap ved fødselen.
  • Spedbarn med tidligere innleggelse på neonatal intensivavdeling uansett årsak.
  • Hematemese eller tilsynelatende livstruende hendelser (ALTE).
  • Samtidig behandling med alle kroniske medisiner unntatt med tillatelse fra studiesponsoren.
  • Behandling med en histamin 2-reseptorantagonist (H2RA), antacida, sukralfat, prostaglandin eller motilitetsmiddel innen 3 dager før besøk 1; behandling med en protonpumpehemmer innen 7 dager før besøk 1.
  • Krav eller sannsynlig krav om en medisinsk prosedyre eller kirurgi under studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor en H2RA inkludert nizatidin.
  • Mottak av undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene før randomisering.
  • Dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko for behandling med et undersøkelsesmiddel, etter etterforskerens mening.
  • Enhver tilstand hos foreldre/foresatte forbundet med dårlig etterlevelse av emnet, f.eks. rusmisbruk); manglende evne til foreldre/foresatte til å komme tilbake for planlagte besøk med barnet sitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: nizatidin (aksid)
nizatidin (aksid)
Eksperimentell: 2
Legemiddel: nizatidin (aksid)
nizatidin (aksid)
Sham-komparator: 3
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns gastroøsofageal refluks-spørreskjema revidert (I-GERQ-R) suksess
Tidsramme: 8 uker
I-GERQ-R inneholder 12 spørsmål som vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). En lav I-GERQ-R-score (minimum = 0) indikerer minimale symptomer og en høy I-GERQ-R-score (maksimum = 42) indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Suksess er definert som en reduksjon i I-GERQ-R-score på minst 5 poeng fra baseline, forutsatt at en pasient ikke avbrøt på grunn av manglende effekt eller uønsket hendelse, og hadde blitt behandlet i minst 4 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker vurdering av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) lindring
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv etterforskers vurdering av GERD-avlastning – vurderingskategoriene var BEDRE, INGEN ENDRING eller VERRE fra baseline.
8 uker
Etterforsker vurdering av alvorlighetsgraden av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av GERD - vurderingskategoriene var INGEN, MILDE, MODERAT eller ALVORLIGE.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLI-AX-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere