위식도역류질환(GERD)을 앓고 있는 영아의 위산 사용에 대한 안전성 및 효능 연구
2009년 11월 17일 업데이트: Braintree Laboratories
생후 30일-1세 유아의 위식도 역류 질환(GERD) 증상 치료를 위한 액시드(니자티딘) 경구 용액에 대한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 다기관 연구
이 연구의 목적은 생후 30일에서 1세까지의 영아의 위식도 역류 질환(GERD) 치료에서 Axid 경구 용액과 위약의 효능, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Searcy, Arkansas, 미국
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California
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Madiera, California, 미국
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Panama City, Florida, 미국, 32405
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Tifton, Georgia, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15202
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Missouri City, Texas, 미국, 77495
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Temple, Texas, 미국, 76502
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 30일에서 1세까지의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 피험자는 위식도 역류 질환(GERD)의 문서화된 의학적 진단을 받아야 하며, 내시경 또는 pH 모니터링 또는 기준선 증상 평가를 통해 확인되어야 합니다.
- 피험자는 나이에 맞는 체중과 키의 3번째 백분위수보다 커야 합니다.
- 부모/보호자는 동의를 제공하고 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 능력이 있고 기꺼이 합니다.
- 학부모/보호자는 보수적인 GERD 관리 방법을 적용하는 것을 포함하여 학습 요건을 기꺼이 준수합니다.
- 보수적 GERD 관리 방법은 방문 2까지 GERD 증상을 적절하게 제어하는 데 실패했습니다.
- 부모/보호자와 유아가 같은 집에 살고 있습니다.
- 방문 1 및 2에서 적격 간병인 설문지 점수.
제외 기준:
- 역류성 식도염 이외의 알려진 식도 질환 또는 장애.
- 모든 활동성 위십이지장 궤양, 또는 활동성 위장관 출혈의 임상적 또는 내시경적 증거.
- 이전의 식도 또는 위 수술.
- 만성 호흡기 질환, 만성 신경계 질환, 만성 신장 질환, 만성 간 질환을 포함한 동시 심각한 전신 장애.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견이 있는 피험자.
- 출생 시 임신 37주 미만의 미숙아.
- 어떤 이유로든 이전에 신생아 집중 치료실에 입원한 영아.
- 토혈 또는 명백한 생명을 위협하는 사건(ALTE).
- 연구 스폰서의 허가가 있는 경우를 제외하고 모든 만성 약물과의 동시 치료.
- 방문 1 전 3일 이내에 히스타민 2 수용체 길항제(H2RA), 제산제, 수크랄페이트, 프로스타글란딘 또는 운동제를 사용한 치료; 방문 1 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제로 치료.
- 연구 중 의료 절차 또는 수술에 대한 요구 사항 또는 가능성 있는 요구 사항.
- 니자티딘을 포함한 H2RA에 대해 알려진 과민성.
- 무작위화 이전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트의 수령.
- 조사자의 의견에 따라 조사 약물을 사용한 치료에 대한 낮은 의학적 또는 정신과적 위험.
- 주제 준수 불량과 관련된 부모/보호자의 모든 상태(예: 약물 남용); 부모/보호자가 자녀와 함께 예정된 방문을 위해 돌아올 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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니자티딘(산)
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실험적: 2
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니자티딘(산)
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가짜 비교기: 삼
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R) 성공
기간: 8주
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I-GERQ-R에는 위식도 역류 질환(GERD) 빈도와 중증도를 평가하는 12개의 질문이 포함되어 있습니다.
낮은 I-GERQ-R 점수(최소 = 0)는 최소 증상을 나타내고 높은 I-GERQ-R 점수(최대 = 42)는 더 빈번하고/또는 심각한 증상을 나타냅니다.
성공은 기준선에서 최소 5점의 I-GERQ-R 점수 감소로 정의되며, 대상자는 효능 부족 또는 부작용으로 인해 중단하지 않았고 최소 4주 동안 치료를 받았습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위식도 역류 질환(GERD) 경감의 연구자 평가
기간: 8주
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GERD 완화에 대한 주관적인 조사자 평가 - 평가 범주는 기준선에서 더 좋음, 변경 없음 또는 더 나쁨이었습니다.
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8주
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위식도 역류 질환(GERD) 중증도의 연구자 평가
기간: 8주
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GERD 중증도에 대한 주관적인 조사관 평가 - 평가 범주는 없음, 약함, 보통 또는 심함입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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