健康な成人におけるデング熱ウイルスワクチン (rDEN3/4delta30[ME]) の安全性と免疫応答
2010年12月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
デング熱血清型 3 の予防のための弱毒化生ウイルスワクチン候補である rDEN3/4delta30(ME) の安全性と免疫原性に関する第 1 相研究
デングウイルスによって引き起こされるデング熱は、世界の熱帯および亜熱帯地域で重大な健康問題となっています。
この研究の目的は、健康な成人を対象に新しいデング熱ウイルスワクチンの安全性と免疫反応をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
デング熱やデングショック症候群を引き起こすデング熱ウイルスは、世界のいくつかの熱帯および亜熱帯地域での罹患率と死亡率の主な原因となっています。 rDEN3/4delta30(ME) ワクチンは、デングウイルス血清型 3 (DEN3) に対して防御効果がある可能性がある弱毒化デングウイルス生ワクチンです。 この研究の目的は、健康な成人におけるrDEN3/4delta30(ME)ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
この研究は40週間続きます。 参加者は、rDEN3/4delta30(ME) またはプラセボの 3 種類の用量のうち 1 つを投与されるようランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、研究参加時に中用量の rDEN3/4delta30(ME) またはプラセボを投与されます。 グループ 2a は、グループ 1 の参加者全員の免疫原性審査後に登録を開始します。グループ 2a の参加者は、研究参加時に最高用量の rDEN4delta30(ME) またはプラセボを受け取ります。 グループ 2b は、グループ 2a の参加者全員の免疫原性審査後に登録を開始します。 グループ 2b の参加者には、最低用量の rDEN4delta30(ME) またはプラセボが投与されます。
ワクチン接種後、研究の最初の16日間、すべてのグループの参加者を隔日で綿密に追跡調査する。 参加者は16日目まで1日3回体温を測定し、それぞれの測定値を日記に記録します。 16 日目以降、参加者は 21、28、42、180 日目に研究訪問を受けます。すべての訪問時に身体検査と採血が行われます。 一部の参加者は、皮膚生検サブスタディへの参加を求められる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Center for Immunization Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 研究期間中利用可能
- 研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患
- 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患
- 重大な臨床検査異常
- -治験参加前12か月以内のアルコールまたは違法薬物使用による健康上、仕事上、または家族上の問題
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- -治験参加前6か月以内に重度喘息のため救急外来を受診または入院した患者
- HIV-1感染者
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染者
- B型肝炎表面抗原陽性
- 免疫不全症候群
- -研究参加前30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用。 局所または経鼻コルチコステロイドを使用している参加者は除外されません。
- 研究参加前4週間以内の生ワクチン
- 研究参加前2週間以内の不活化ワクチン
- 脾臓の欠如
- 研究参加前6か月以内の血液製剤
- デング熱ウイルスまたは他のフラビウイルス（黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎、西ナイルウイルスなど）に感染したことがある
- 以前に黄熱病ワクチンまたはデング熱ワクチンを受けたことがある
- デング熱感染が流行している地域への旅行を計画している
- 研究参加前30日以内に治験薬を受け取った
- 研究者が研究を妨げると判断したその他の症状
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
どちらかの腕の三角筋領域に rDEN3/4delta30(ME) ワクチン (10^3 PFU 用量) を 1 回皮下ワクチン接種します。
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弱毒化生rDEN3/4delta30(ME)ワクチン（3回投与のうちの1回）
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実験的：2
どちらかの腕の三角筋領域に rDEN3/4delta30(ME) ワクチン (10^5 PFU 用量) を 1 回皮下ワクチン接種します。
このアームは、アーム 1 の免疫学的反応に応じて、アーム 1 の後に登録される可能性があります。
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弱毒化生rDEN3/4delta30(ME)ワクチン（3回投与のうちの1回）
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実験的：3
どちらかの腕の三角筋領域に rDEN3/4delta30(ME) ワクチン (10^1 PFU 用量) を 1 回皮下ワクチン接種します。
このアームは、アーム 1 の免疫学的反応に応じて、アーム 1 の後に登録される可能性があります。
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弱毒化生rDEN3/4delta30(ME)ワクチン（3回投与のうちの1回）
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プラセボコンパレーター：4
どちらかの腕の三角筋領域にプラセボを皮下ワクチン接種 1 回。
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RDEN3/4delta30(ME) のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、ワクチン関連の有害事象の頻度によって定義され、積極的および受動的な監視を通じて強度と重症度の両方によって分類されます。
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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免疫原性（0、21、28、42、および180日目に測定した抗DEN3中和抗体によって決定）
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究された各用量コホートにおけるウイルス血症の頻度、量、および期間を評価する
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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RDEN3/4delta30(ME) に感染したワクチン接種者の数を決定する
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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皮膚生検を受ける意思のある参加者の末梢血単核球（PBMC）や皮膚など、ワクチン感染の細胞標的を特定する
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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用量グループ間の感染率、安全性、免疫原性を比較します。
時間枠：学習完了時
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学習完了時
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皮膚生検を受ける意欲のあるボランティアにおけるワクチン関連発疹の免疫病理学的メカニズムを評価する
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blaney JE Jr, Durbin AP, Murphy BR, Whitehead SS. Development of a live attenuated dengue virus vaccine using reverse genetics. Viral Immunol. 2006 Spring;19(1):10-32. doi: 10.1089/vim.2006.19.10.
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Blaney JE Jr, Matro JM, Murphy BR, Whitehead SS. Recombinant, live-attenuated tetravalent dengue virus vaccine formulations induce a balanced, broad, and protective neutralizing antibody response against each of the four serotypes in rhesus monkeys. J Virol. 2005 May;79(9):5516-28. doi: 10.1128/JVI.79.9.5516-5528.2005.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月13日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 228
- WIRB Protocol Number 20061667
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