Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцину против вируса денге (rDEN3/4delta30[ME]) у здоровых взрослых

13 декабря 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности rDEN3/4delta30(ME), живой аттенуированной вирусной вакцины-кандидата для профилактики лихорадки денге серотипа 3

Лихорадка денге, вызываемая вирусами денге, представляет собой серьезную проблему для здоровья в тропических и субтропических регионах мира. Целью этого исследования является проверка безопасности и иммунного ответа на новую вакцину против вируса денге у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусы денге, вызывающие лихорадку денге и шоковый синдром денге, являются основной причиной заболеваемости и смертности в нескольких тропических и субтропических регионах мира. Вакцина rDEN3/4delta30(ME) представляет собой живую аттенуированную вакцину против вируса денге, которая может защищать от вируса денге серотипа 3 (DEN3). Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины rDEN3/4delta30(ME) у здоровых взрослых.

Это исследование продлится 40 недель. Участники будут случайным образом распределены для получения одной из трех доз rDEN3/4delta30(ME) или плацебо. Участники группы 1 получат среднюю дозу rDEN3/4delta30(ME) или плацебо при включении в исследование. Набор в группу 2a начнется после проверки иммуногенности всех участников группы 1. Участники группы 2a получат самую высокую дозу rDEN4delta30(ME) или плацебо при включении в исследование. Набор в группу 2b начнется после проверки иммуногенности всех участников группы 2a. Участники группы 2b получат самую низкую дозу rDEN4delta30(ME) или плацебо.

После вакцинации участников всех групп будут внимательно наблюдать через день в течение первых 16 дней исследования. Участники будут измерять температуру три раза в день в течение 16-го дня и записывать каждое измерение в дневник. После 16-го дня участники будут иметь учебные визиты в 21-й, 28-й, 42-й и 180-й дни; медицинский осмотр и забор крови будут проводиться во время всех посещений. Некоторых участников могут попросить присоединиться к дополнительному исследованию биопсии кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Доступно на время обучения
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Значительные неврологические заболевания, заболевания сердца, легких, печени, ревматологические, аутоиммунные или почечные заболевания
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Значительные лабораторные отклонения
  • Медицинские, рабочие или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до начала обучения.
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу тяжелой астмы в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Заражение вирусом гепатита С (ВГС)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до включения в исследование. Не исключены участники, использующие местные или назальные кортикостероиды.
  • Живая вакцина в течение 4 недель до включения в исследование
  • Убитая вакцина в течение 2 недель до включения в исследование
  • Отсутствие селезенки
  • Продукты крови в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Предыдущая инфекция вируса денге или другого флавивируса (например, вирус желтой лихорадки, энцефалит Сент-Луиса, вирус Западного Нила)
  • Ранее полученная вакцина против желтой лихорадки или денге
  • Планирует поездку в регион, где распространена лихорадка денге.
  • Получал исследуемый агент в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Одна подкожная вакцинация вакциной rDEN3/4delta30(ME) (доза 10^3 БОЕ) в дельтовидную область любой руки.
Биологический: рДЕН3/4дельта30(МЕ)
Живая аттенуированная вакцина rDEN3/4delta30(ME) (одна из трех доз)
Экспериментальный: 2
Одна подкожная вакцинация вакциной rDEN3/4delta30(ME) (доза 10^5 БОЕ) в дельтовидную область любой руки. Эта группа может быть зачислена после группы 1 в зависимости от иммунологического ответа группы 1.
Биологический: рДЕН3/4дельта30(МЕ)
Живая аттенуированная вакцина rDEN3/4delta30(ME) (одна из трех доз)
Экспериментальный: 3
Одна подкожная вакцинация вакциной rDEN3/4delta30(ME) (доза 10^1 БОЕ) в дельтовидную область любой руки. Эта группа может быть зачислена после группы 1 в зависимости от иммунологического ответа группы 1.
Биологический: рДЕН3/4дельта30(МЕ)
Живая аттенуированная вакцина rDEN3/4delta30(ME) (одна из трех доз)
Плацебо Компаратор: 4
Одна подкожная вакцинация плацебо в дельтовидную область любой руки.
Биологический: Плацебо
Плацебо для rDEN3/4delta30(ME)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, определяемая частотой нежелательных явлений, связанных с вакциной, классифицируемая как по интенсивности, так и по тяжести посредством активного и пассивного эпиднадзора.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Иммуногенность, определяемая с помощью нейтрализующих антител против DEN3, измеренная в дни 0, 21, 28, 42 и 180.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту, количество и продолжительность виремии в каждой исследуемой когорте доз.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить количество вакцинированных, инфицированных rDEN3/4delta30(ME)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить клеточные мишени вакцинной инфекции, включая мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) и кожу участников, желающих пройти биопсию кожи.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сравните показатели инфекционности, безопасности и иммуногенности между группами доз.
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы
Оценить иммунопатологический механизм вакциноассоциированной сыпи у добровольцев, желающих пройти биопсию кожи.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рДЕН3/4дельта30(МЕ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться