Denguevirusrokotteen (rDEN3/4delta30[ME]) turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla
maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe 1 -tutkimus rDEN3/4delta30(ME) -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka on dengue-serotyypin 3 ehkäisyyn tarkoitettu elävä heikennetty virusrokote.
Dengue-virusten aiheuttama denguekuume on suuri terveysongelma maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden denguevirusrokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuumetta ja dengue-sokkioireyhtymää aiheuttavat denguevirukset ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja useilla maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. rDEN3/4delta30(ME)-rokote on elävä, heikennetty denguevirusrokote, joka voi suojata dengueviruksen serotyyppiä 3 (DEN3) vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rDEN3/4delta30(ME)-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tämä tutkimus kestää 40 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta annoksesta rDEN3/4delta30(ME) tai lumelääkettä. Ryhmän 1 osallistujat saavat keskiannoksen rDEN3/4delta30(ME) tai lumelääkettä tutkimukseen tullessa. Ryhmä 2a aloittaa ilmoittautumisen kaikkien ryhmän 1 osallistujien immunogeenisyystarkistuksen jälkeen. Ryhmän 2a osallistujat saavat suurimman annoksen rDEN4delta30(ME)- tai lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan. Ryhmä 2b aloittaa ilmoittautumisen kaikkien ryhmän 2a osallistujien immunogeenisyystarkastuksen jälkeen. Ryhmän 2b osallistujat saavat pienimmän annoksen rDEN4delta30(ME)- tai lumelääkettä.
Rokotuksen jälkeen kaikkien ryhmien osallistujia seurataan tarkasti joka toinen päivä tutkimuksen 16 ensimmäisen päivän ajan. Osallistujat mittaavat lämpötilansa kolme kertaa päivässä päivän 16 ajan ja kirjaavat jokaisen mittauksen päiväkirjaan. Päivän 16 jälkeen osallistujilla on opintovierailu päivinä 21, 28, 42 ja 180; fyysinen tarkastus ja verenotto tehdään kaikilla käynneillä. Joitakin osallistujia voidaan pyytää liittymään ihobiopsia-alatutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Saatavilla opiskelun ajan
- Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
- Merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä johtuvat lääketieteelliset, työ- tai perheongelmat 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- HIV-1-tartunnan saanut
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saanut
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Immuunikato-oireyhtymä
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujia, jotka käyttävät paikallisia tai nenään kortikosteroideja, ei suljeta pois.
- Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tapettu rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Pernan puuttuminen
- Verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi denguevirus- tai muu flavivirus (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliitti, Länsi-Niilin virus) infektio
- Aiemmin saanut keltakuumerokotteen tai denguekuumerokotteen
- Suunnittelee matkustamista alueelle, jolla denguekuume-infektio on yleinen
- Sai tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yksi ihonalainen rokote rDEN3/4delta30(ME)-rokotteella (10^3 PFU-annos) jommankumman käsivarren hartialihakseen.
|
Elävä heikennetty rDEN3/4delta30(ME)-rokote (yksi kolmesta annoksesta)
|
|
Kokeellinen: 2
Yksi ihonalainen rokote rDEN3/4delta30(ME)-rokotteella (10^5 PFU-annos) jommankumman käsivarren hartialihakseen.
Tämä ryhmä voi ilmoittautua haaran 1 jälkeen riippuen ryhmän 1 immunologisesta vasteesta.
|
Elävä heikennetty rDEN3/4delta30(ME)-rokote (yksi kolmesta annoksesta)
|
|
Kokeellinen: 3
Yksi ihonalainen rokote rDEN3/4delta30(ME)-rokotteella (10^1 PFU-annos) jommankumman käsivarren hartialihakseen.
Tämä ryhmä voi ilmoittautua haaran 1 jälkeen riippuen ryhmän 1 immunologisesta vasteesta.
|
Elävä heikennetty rDEN3/4delta30(ME)-rokote (yksi kolmesta annoksesta)
|
|
Placebo Comparator: 4
Yksi ihonalainen rokotus lumella kumman tahansa käsivarren hartialihakseen.
|
Placebo rDEN3:lle/4delta30:lle (ME)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, joka määritellään rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, luokiteltuna sekä intensiteetin että vakavuuden mukaan aktiivisen ja passiivisen valvonnan avulla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Immunogeenisuus määritettynä anti-DEN3:a neutraloivalla vasta-aineella mitattuna päivinä 0, 21, 28, 42 ja 180
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi viremian esiintymistiheys, määrä ja kesto kussakin tutkitussa annoskohortissa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Selvitä rDEN3/4delta30(ME) -tartunnan saaneiden rokotettujen lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Määritä rokoteinfektion solukohteet, mukaan lukien perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja iho niiltä osallistujilta, jotka ovat valmiita ihobiopsiaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Vertaa annosryhmien tarttuvuusasteita, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Opintojen päätyttyä
|
|
Arvioi rokotteeseen liittyvän ihottuman immunopatologinen mekanismi niillä vapaaehtoisilla, jotka ovat valmiita ihobiopsiaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blaney JE Jr, Durbin AP, Murphy BR, Whitehead SS. Development of a live attenuated dengue virus vaccine using reverse genetics. Viral Immunol. 2006 Spring;19(1):10-32. doi: 10.1089/vim.2006.19.10.
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Blaney JE Jr, Matro JM, Murphy BR, Whitehead SS. Recombinant, live-attenuated tetravalent dengue virus vaccine formulations induce a balanced, broad, and protective neutralizing antibody response against each of the four serotypes in rhesus monkeys. J Virol. 2005 May;79(9):5516-28. doi: 10.1128/JVI.79.9.5516-5528.2005.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 228
- WIRB Protocol Number 20061667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .