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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le virus de la dengue (rDEN3/4delta30[ME]) chez des adultes en bonne santé

13 décembre 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité de rDEN3/4delta30(ME), un candidat vaccin à virus vivant atténué pour la prévention de la dengue de sérotype 3

La dengue, causée par les virus de la dengue, est un problème de santé majeur dans les régions tropicales et subtropicales du monde. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la réponse immunitaire à un nouveau vaccin contre le virus de la dengue chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les virus de la dengue, responsables de la dengue et du syndrome de choc de la dengue, sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans plusieurs régions tropicales et subtropicales du monde. Le vaccin rDEN3/4delta30(ME) est un vaccin vivant atténué contre le virus de la dengue qui peut protéger contre le virus de la dengue de sérotype 3 (DEN3). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin rDEN3/4delta30(ME) chez des adultes en bonne santé.

Cette étude durera 40 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'une des trois doses de rDEN3/4delta30(ME) ou un placebo. Les participants du groupe 1 recevront la dose moyenne de rDEN3/4delta30(ME) ou un placebo à l'entrée dans l'étude. Le groupe 2a commencera le recrutement après l'examen de l'immunogénicité de tous les participants du groupe 1. Les participants du groupe 2a recevront la dose la plus élevée de rDEN4delta30(ME) ou un placebo à l'entrée dans l'étude. Le groupe 2b commencera le recrutement après l'examen de l'immunogénicité de tous les participants du groupe 2a. Les participants du groupe 2b recevront la dose la plus faible de rDEN4delta30(ME) ou un placebo.

Après la vaccination, les participants de tous les groupes seront suivis de près tous les deux jours pendant les 16 premiers jours de l'étude. Les participants prendront leur température trois fois par jour jusqu'au jour 16 et enregistreront chaque mesure dans un journal. Après le jour 16, les participants auront des visites d'étude les jours 21, 28, 42 et 180 ; un examen physique et une prise de sang auront lieu à toutes les visites. Certains participants peuvent être invités à participer à une sous-étude sur la biopsie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Center for Immunization Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Volonté d'utiliser des formes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale importante
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Anomalies de laboratoire importantes
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illégales dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
  • Visite aux urgences ou hospitalisation pour asthme sévère dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Infecté par le VIH-1
  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Syndrome d'immunodéficience
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les participants utilisant des corticostéroïdes topiques ou nasaux ne sont pas exclus.
  • Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Absence de rate
  • Produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'infection par le virus de la dengue ou d'autres flavivirus (par exemple, le virus de la fièvre jaune, l'encéphalite de Saint-Louis, le virus du Nil occidental)
  • A déjà reçu le vaccin contre la fièvre jaune ou la dengue
  • Prévoit de voyager dans une région où l'infection par la dengue est courante
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Une vaccination sous-cutanée avec le vaccin rDEN3/4delta30(ME) (dose de 10^3 PFU) dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras.
Biologique: rDEN3/4delta30(ME)
Vaccin vivant atténué rDEN3/4delta30(ME) (une des trois doses)
Expérimental: 2
Une vaccination sous-cutanée avec le vaccin rDEN3 / 4delta30 (ME) (dose de 10 ^ 5 PFU) dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras. Ce bras peut s'inscrire après le bras 1 en fonction de la réponse immunologique du bras 1.
Biologique: rDEN3/4delta30(ME)
Vaccin vivant atténué rDEN3/4delta30(ME) (une des trois doses)
Expérimental: 3
Une vaccination sous-cutanée avec le vaccin rDEN3 / 4delta30 (ME) (dose de 10 ^ 1 PFU) dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras. Ce bras peut s'inscrire après le bras 1 en fonction de la réponse immunologique du bras 1.
Biologique: rDEN3/4delta30(ME)
Vaccin vivant atténué rDEN3/4delta30(ME) (une des trois doses)
Comparateur placebo: 4
Une vaccination sous-cutanée avec placebo dans la région deltoïde de l'un ou l'autre bras.
Biologique: Placebo
Placebo pour rDEN3/4delta30(ME)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité, telle que définie par la fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classée à la fois selon l'intensité et la gravité par le biais d'une surveillance active et passive
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Immunogénicité, déterminée par l'anticorps neutralisant anti-DEN3 mesuré aux jours 0, 21, 28, 42 et 180
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la fréquence, la quantité et la durée de la virémie dans chaque cohorte de doses étudiée
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer le nombre de vaccinés infectés par rDEN3/4delta30(ME)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer les cibles cellulaires de l'infection par le vaccin, y compris les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et la peau des participants qui souhaitent subir une biopsie cutanée
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Comparer les taux d'infectivité, la sécurité et l'immunogénicité entre les groupes de doses
Délai: A la fin des études
A la fin des études
Évaluer le mécanisme immunopathologique de l'éruption cutanée associée au vaccin chez les volontaires qui acceptent de subir une biopsie cutanée
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2006

Première publication (Estimation)

13 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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