Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru dengue (rDEN3/4delta30[ME]) u zdravých dospělých

13. prosince 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity rDEN3/4delta30(ME), živé atenuované virové vakcíny, která je kandidátem na prevenci sérotypu 3 dengue

Horečka dengue, způsobená viry dengue, je hlavním zdravotním problémem v tropických a subtropických oblastech světa. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunitní odpověď na novou vakcínu proti viru dengue u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viry dengue, které způsobují horečku dengue a syndrom šoku dengue, jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v několika tropických a subtropických oblastech světa. Vakcína rDEN3/4delta30(ME) je živá vakcína proti atenuovanému viru dengue, která může chránit proti sérotypu 3 viru dengue (DEN3). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny rDEN3/4delta30(ME) u zdravých dospělých.

Tato studie bude trvat 40 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze tří dávek rDEN3/4delta30(ME) nebo placeba. Účastníci ve skupině 1 dostanou při vstupu do studie střední dávku rDEN3/4delta30(ME) nebo placebo. Skupina 2a zahájí zařazení po přezkoumání imunogenicity všech účastníků ve skupině 1. Účastníci ve skupině 2a dostanou nejvyšší dávku rDEN4delta30(ME) nebo placeba při vstupu do studie. Skupina 2b zahájí zápis po kontrole imunogenicity všech účastníků ve skupině 2a. Účastníci ve skupině 2b dostanou nejnižší dávku rDEN4delta30(ME) nebo placebo.

Po očkování budou účastníci ve všech skupinách pozorně sledováni každý druhý den po dobu prvních 16 dnů studie. Účastníci si budou měřit teplotu třikrát denně až do 16. dne a zaznamenávat každé měření do deníku. Po 16. dni budou mít účastníci studijní návštěvy ve dnech 21, 28, 42 a 180; fyzické vyšetření a odběr krve proběhne při všech návštěvách. Někteří účastníci mohou být požádáni, aby se připojili k dílčí studii kožní biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • K dispozici po dobu studia
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie
  • Významné laboratorní odchylky
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro těžké astma během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Infikované HIV-1
  • Infikovaný virem hepatitidy C (HCV).
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků během 30 dnů před vstupem do studie. Účastníci užívající topické nebo nosní kortikosteroidy nejsou vyloučeni.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Absence sleziny
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí infekce virem dengue nebo jiným flavivirem (např. virem žluté zimnice, encefalitidou St. Louis, virem West Nile)
  • Dříve dostávali vakcínu proti žluté zimnici nebo horečce dengue
  • Plánuje cestovat do oblasti, kde je běžná infekce horečkou dengue
  • Obdrželi vyšetřovací činidlo do 30 dnů před vstupem do studie
  • Další stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN3/4delta30(ME) (dávka 10^3 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen.
Biologický: rDEN3/4delta30(ME)
Živá atenuovaná vakcína rDEN3/4delta30(ME) (jedna ze tří dávek)
Experimentální: 2
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN3/4delta30(ME) (dávka 10^5 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen. Toto rameno se může zapsat po rameni 1 v závislosti na imunologické odpovědi ramene 1.
Biologický: rDEN3/4delta30(ME)
Živá atenuovaná vakcína rDEN3/4delta30(ME) (jedna ze tří dávek)
Experimentální: 3
Jedna subkutánní vakcinace vakcínou rDEN3/4delta30(ME) (dávka 10^1 PFU) do oblasti deltového svalu obou ramen. Toto rameno se může zapsat po rameni 1 v závislosti na imunologické odpovědi ramene 1.
Biologický: rDEN3/4delta30(ME)
Živá atenuovaná vakcína rDEN3/4delta30(ME) (jedna ze tří dávek)
Komparátor placeba: 4
Jedna subkutánní vakcinace placebem do oblasti deltového svalu obou ramen.
Biologický: Placebo
Placebo pro rDEN3/4delta30(ME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, jak je definována četností nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou, klasifikovaná jak podle intenzity, tak podle závažnosti prostřednictvím aktivního a pasivního sledování
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita, jak byla stanovena neutralizační protilátkou anti-DEN3 měřenou ve dnech 0, 21, 28, 42 a 180
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte frekvenci, množství a trvání virémie v každé studované dávkové kohortě
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Určete počet očkovaných infikovaných rDEN3/4delta30(ME)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Určete buněčné cíle vakcinační infekce, včetně mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kůže účastníků, kteří jsou ochotni podstoupit kožní biopsii
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Porovnejte míru infekčnosti, bezpečnost a imunogenicitu mezi dávkovými skupinami
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia
Vyhodnoťte imunopatologický mechanismus vyrážky související s vakcínou u těch dobrovolníků, kteří jsou ochotni podstoupit kožní biopsii
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rDEN3/4delta30(ME)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit