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Sicherheit und Immunantwort auf einen Dengue-Virus-Impfstoff (rDEN3/4delta30[ME]) bei gesunden Erwachsenen

13. Dezember 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von rDEN3/4delta30(ME), einem Lebendimpfstoffkandidaten gegen abgeschwächte Viren zur Prävention von Dengue-Serotyp 3

Dengue-Fieber, verursacht durch Dengue-Viren, ist ein großes Gesundheitsproblem in den tropischen und subtropischen Regionen der Welt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf einen neuen Dengue-Virus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Viren, die Dengue-Fieber und das Dengue-Schocksyndrom verursachen, sind in mehreren tropischen und subtropischen Regionen der Welt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Der rDEN3/4delta30(ME)-Impfstoff ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Dengueviren, der möglicherweise vor dem Denguevirus Serotyp 3 (DEN3) schützt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des rDEN3/4delta30(ME)-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Diese Studie wird 40 Wochen dauern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei Dosen rDEN3/4delta30(ME) oder Placebo zugewiesen. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten bei Studieneintritt die mittlere Dosis rDEN3/4delta30(ME) oder Placebo. Gruppe 2a beginnt mit der Einschreibung nach der Überprüfung der Immunogenität aller Teilnehmer in Gruppe 1. Teilnehmer in Gruppe 2a erhalten bei Studieneintritt die höchste Dosis an rDEN4delta30(ME) oder Placebo. Gruppe 2b beginnt mit der Einschreibung nach der Immunogenitätsprüfung aller Teilnehmer in Gruppe 2a. Teilnehmer der Gruppe 2b erhalten die niedrigste Dosis von rDEN4delta30(ME) oder Placebo.

Nach der Impfung werden die Teilnehmer aller Gruppen in den ersten 16 Tagen der Studie jeden zweiten Tag engmaschig überwacht. Die Teilnehmer messen bis zum 16. Tag dreimal täglich ihre Temperatur und zeichnen jede Messung in einem Tagebuch auf. Nach Tag 16 haben die Teilnehmer an den Tagen 21, 28, 42 und 180 Studienbesuche; Bei allen Besuchen werden eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme durchgeführt. Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, an einer Teilstudie zur Hautbiopsie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
  • Signifikante Laboranomalien
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
  • Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerem Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • HIV-1 infiziert
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Immunschwächesyndrom
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Teilnehmer, die topische oder nasale Kortikosteroide verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Fehlen von Milz
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Frühere Infektion mit dem Dengue-Virus oder einem anderen Flavivirus (z. B. Gelbfiebervirus, St. Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus).
  • Zuvor eine Gelbfieber- oder Dengue-Impfung erhalten
  • Plant eine Reise in ein Gebiet, in dem Dengue-Infektionen häufig vorkommen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine subkutane Impfung mit dem rDEN3/4delta30(ME)-Impfstoff (10^3 PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme.
Biologisch: rDEN3/4delta30(ME)
Abgeschwächter Lebendimpfstoff rDEN3/4delta30(ME) (eine von drei Dosen)
Experimental: 2
Eine subkutane Impfung mit dem rDEN3/4delta30(ME)-Impfstoff (10^5 PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme. Abhängig von der immunologischen Reaktion von Arm 1 kann dieser Arm nach Arm 1 aufgenommen werden.
Biologisch: rDEN3/4delta30(ME)
Abgeschwächter Lebendimpfstoff rDEN3/4delta30(ME) (eine von drei Dosen)
Experimental: 3
Eine subkutane Impfung mit dem rDEN3/4delta30(ME)-Impfstoff (10^1 PFU-Dosis) in die Deltamuskelregion beider Arme. Abhängig von der immunologischen Reaktion von Arm 1 kann dieser Arm nach Arm 1 aufgenommen werden.
Biologisch: rDEN3/4delta30(ME)
Abgeschwächter Lebendimpfstoff rDEN3/4delta30(ME) (eine von drei Dosen)
Placebo-Komparator: 4
Eine subkutane Impfung mit Placebo in die Deltamuskelregion beider Arme.
Biologisch: Placebo
Placebo für rDEN3/4delta30(ME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, definiert durch die Häufigkeit impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse, klassifiziert nach Intensität und Schweregrad durch aktive und passive Überwachung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Immunogenität, bestimmt durch neutralisierenden Anti-DEN3-Antikörper, gemessen an den Tagen 0, 21, 28, 42 und 180
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie in jeder untersuchten Dosiskohorte
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Bestimmen Sie die Anzahl der mit rDEN3/4delta30(ME) infizierten Impflinge.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Bestimmen Sie die zellulären Ziele einer Impfinfektion, einschließlich mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und der Haut von Teilnehmern, die bereit sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Vergleichen Sie die Infektiositätsraten, Sicherheit und Immunogenität zwischen den Dosisgruppen
Zeitfenster: Bei Studienabschluss
Bei Studienabschluss
Bewerten Sie den immunpathologischen Mechanismus des impfstoffbedingten Ausschlags bei den Freiwilligen, die bereit sind, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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