Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en denguevirusvaccine (rDEN3/4delta30[ME]) hos raske voksne

13. december 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rDEN3/4delta30(ME), en levende svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af dengue serotype 3

Denguefeber, forårsaget af denguevirus, er et stort sundhedsproblem i de tropiske og subtropiske områder i verden. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​og immunrespons på en ny dengue-virusvaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue-virus, som forårsager denguefeber og dengue-choksyndrom, er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i flere af verdens tropiske og subtropiske områder. rDEN3/4delta30(ME)-vaccinen er en levende svækket dengue-virusvaccine, der kan være beskyttende mod dengue-virus serotype 3 (DEN3). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rDEN3/4delta30(ME)-vaccinen hos raske voksne.

Denne undersøgelse varer 40 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​tre doser af rDEN3/4delta30(ME) eller placebo. Deltagerne i gruppe 1 vil modtage den mellemste dosis af rDEN3/4delta30(ME) eller placebo ved studiestart. Gruppe 2a vil begynde tilmelding efter immunogenicitetsgennemgangen af ​​alle deltagere i gruppe 1. Deltagere i gruppe 2a vil modtage den højeste dosis af rDEN4delta30(ME) eller placebo ved studiestart. Gruppe 2b vil begynde tilmelding efter immunogenicitetsgennemgangen af ​​alle deltagere i gruppe 2a. Deltagere i gruppe 2b vil modtage den laveste dosis af rDEN4delta30(ME) eller placebo.

Efter vaccination vil deltagere i alle grupper blive fulgt tæt hver anden dag i de første 16 dage af undersøgelsen. Deltagerne vil tage deres temperatur tre gange om dagen gennem dag 16 og registrere hver måling i en dagbog. Efter dag 16 vil deltagerne have studiebesøg på dag 21, 28, 42 og 180; en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning vil finde sted ved alle besøg. Nogle deltagere kan blive bedt om at deltage i en hudbiopsi-delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svær astma inden for 6 måneder før studiestart
  • HIV-1 inficeret
  • Hepatitis C-virus (HCV) inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før studiestart. Deltagere, der bruger topikale eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Fravær af milt
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Tidligere dengue-virus eller anden flavivirus (f.eks. gul feber-virus, St. Louis encephalitis, West Nile-virus) infektion
  • Har tidligere modtaget gul feber eller dengue-vaccine
  • Planlægger at rejse til et område, hvor dengue-infektion er almindelig
  • Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Én subkutan vaccination med rDEN3/4delta30(ME)-vaccine (10^3 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme.
Biologisk: rDEN3/4delta30(ME)
Levende svækket rDEN3/4delta30(ME)-vaccine (en af ​​tre doser)
Eksperimentel: 2
Én subkutan vaccination med rDEN3/4delta30(ME)-vaccine (10^5 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme. Denne arm kan tilmelde sig efter arm 1 afhængigt af den immunologiske respons på arm 1.
Biologisk: rDEN3/4delta30(ME)
Levende svækket rDEN3/4delta30(ME)-vaccine (en af ​​tre doser)
Eksperimentel: 3
Én subkutan vaccination med rDEN3/4delta30(ME)-vaccine (10^1 PFU-dosis) i deltoideusregionen i begge arme. Denne arm kan tilmelde sig efter arm 1 afhængigt af den immunologiske respons på arm 1.
Biologisk: rDEN3/4delta30(ME)
Levende svækket rDEN3/4delta30(ME)-vaccine (en af ​​tre doser)
Placebo komparator: 4
Én subkutan vaccination med placebo i deltoideusregionen i begge arme.
Biologisk: Placebo
Placebo for rDEN3/4delta30(ME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, som defineret ved hyppigheden af ​​vaccinerelaterede bivirkninger, som klassificeret efter både intensitet og sværhedsgrad gennem aktiv og passiv overvågning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet, som bestemt ved anti-DEN3 neutraliserende antistof målt på dag 0, 21, 28, 42 og 180
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder hyppigheden, mængden og varigheden af ​​viræmi i hver undersøgt dosiskohorte
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Bestem antallet af vaccinerede, der er inficeret med rDEN3/4delta30(ME)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Bestem cellulære mål for vaccineinfektion, herunder perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) og hud fra deltagere, der er villige til at gennemgå hudbiopsi
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sammenlign infektivitetsrater, sikkerhed og immunogenicitet mellem dosisgrupper
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning
Evaluer den immunopatologiske mekanisme af vaccine-associeret udslæt hos de frivillige, der er villige til at gennemgå hudbiopsi
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2006

Først opslået (Skøn)

13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rDEN3/4delta30(ME)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner