Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een denguevirusvaccin (rDEN3/4delta30[ME]) bij gezonde volwassenen

13 december 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van rDEN3/4delta30(ME), een levend verzwakt virusvaccin dat kandidaat is voor de preventie van dengue serotype 3

Dengue-koorts, veroorzaakt door dengue-virussen, is een groot gezondheidsprobleem in de tropische en subtropische gebieden van de wereld. Het doel van deze studie is om de veiligheid van en de immuunrespons op een nieuw denguevirusvaccin bij gezonde volwassenen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-virussen, die dengue-koorts en het dengue-shocksyndroom veroorzaken, zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in verschillende tropische en subtropische gebieden ter wereld. Het rDEN3/4delta30(ME)-vaccin is een levend verzwakt dengue-virusvaccin dat beschermend kan zijn tegen dengue-virus serotype 3 (DEN3). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het rDEN3/4delta30(ME)-vaccin bij gezonde volwassenen.

Dit onderzoek duurt 40 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie doses rDEN3/4delta30(ME) of placebo. Deelnemers in groep 1 krijgen de middelste dosis rDEN3/4delta30(ME) of placebo bij aanvang van het onderzoek. Groep 2a begint met inschrijving na de immunogeniciteitsbeoordeling van alle deelnemers in Groep 1. Deelnemers in Groep 2a krijgen de hoogste dosis rDEN4delta30(ME) of placebo bij aanvang van het onderzoek. Groep 2b begint met de inschrijving na de immunogeniciteitsbeoordeling van alle deelnemers in groep 2a. Deelnemers in groep 2b krijgen de laagste dosis rDEN4delta30(ME) of placebo.

Na vaccinatie zullen de deelnemers in alle groepen gedurende de eerste 16 dagen van het onderzoek om de andere dag nauwkeurig worden gevolgd. Deelnemers nemen tot en met dag 16 drie keer per dag hun temperatuur op en noteren elke meting in een dagboek. Na dag 16 hebben deelnemers studiebezoeken op dag 21, 28, 42 en 180; bij alle bezoeken vindt een lichamelijk onderzoek en bloedafname plaats. Sommige deelnemers kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan een deelonderzoek naar huidbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Center for Immunization Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Beschikbaar voor de duur van de studie
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen
  • Medische, werk- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstig astma binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • HIV-1 besmet
  • Hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerd
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die lokale of nasale corticosteroïden gebruiken, worden niet uitgesloten.
  • Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Dood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Afwezigheid van milt
  • Bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eerdere infectie met het denguevirus of een ander flavivirus (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis-encefalitis, West-Nijlvirus)
  • Eerder vaccin tegen gele koorts of dengue gekregen
  • Plannen om naar een gebied te reizen waar dengue-infectie veel voorkomt
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Eén subcutane vaccinatie met het rDEN3/4delta30(ME)-vaccin (dosis 10^3 PFU) in het deltaspiergebied van beide armen.
Biologisch: rDEN3/4delta30(ME)
Levend verzwakt rDEN3/4delta30(ME)-vaccin (een van de drie doses)
Experimenteel: 2
Eén subcutane vaccinatie met het rDEN3/4delta30(ME)-vaccin (dosis 10^5 PFU) in het deltaspiergebied van beide armen. Deze arm kan zich inschrijven na arm 1, afhankelijk van de immunologische respons van arm 1.
Biologisch: rDEN3/4delta30(ME)
Levend verzwakt rDEN3/4delta30(ME)-vaccin (een van de drie doses)
Experimenteel: 3
Eén subcutane vaccinatie met het rDEN3/4delta30(ME)-vaccin (dosis 10^1 PFU) in het deltaspiergebied van beide armen. Deze arm kan zich inschrijven na arm 1, afhankelijk van de immunologische respons van arm 1.
Biologisch: rDEN3/4delta30(ME)
Levend verzwakt rDEN3/4delta30(ME)-vaccin (een van de drie doses)
Placebo-vergelijker: 4
Eén subcutane vaccinatie met placebo in het deltaspiergebied van beide armen.
Biologisch: Placebo
Placebo voor rDEN3/4delta30(ME)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, zoals gedefinieerd door de frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen, geclassificeerd door zowel intensiteit als ernst door actieve en passieve bewaking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Immunogeniciteit, zoals bepaald door anti-DEN3-neutraliserend antilichaam gemeten op dag 0, 21, 28, 42 en 180
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de frequentie, hoeveelheid en duur van viremie in elk bestudeerd dosiscohort
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Bepaal het aantal gevaccineerden besmet met rDEN3/4delta30(ME)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Bepaal cellulaire doelen van vaccininfectie, inclusief perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) en huid van deelnemers die bereid zijn huidbiopsie te ondergaan
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Vergelijk de infectiviteitspercentages, veiligheid en immunogeniciteit tussen dosisgroepen
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
Bij afronding van de studie
Evalueer het immunopathologische mechanisme van vaccin-geassocieerde huiduitslag bij vrijwilligers die bereid zijn een huidbiopsie te ondergaan
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren