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건강한 성인의 뎅기 바이러스 백신(rDEN3/4delta30[ME])의 안전성 및 면역 반응

2010년 12월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

뎅기 혈청형 3형 예방을 위한 생 약독화 바이러스 백신 후보인 rDEN3/4delta30(ME)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

뎅기 바이러스로 인한 뎅기열은 전 세계 열대 및 아열대 지역의 주요 건강 문제입니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 새로운 뎅기 바이러스 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뎅기열 및 뎅기 쇼크 증후군을 유발하는 뎅기열 바이러스는 세계 여러 열대 및 아열대 지역에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. rDEN3/4delta30(ME) 백신은 뎅기 바이러스 혈청형 3(DEN3)을 예방할 수 있는 약독화 뎅기 바이러스 생백신입니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 rDEN3/4delta30(ME) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 40주 동안 진행됩니다. 참가자는 rDEN3/4delta30(ME) 또는 위약의 세 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 1의 참가자는 연구 등록 시 중간 용량의 rDEN3/4delta30(ME) 또는 위약을 받습니다. 그룹 2a는 그룹 1의 모든 참가자의 면역원성 검토 후에 등록을 시작합니다. 그룹 2a의 참가자는 연구 등록 시 최고 용량의 rDEN4delta30(ME) 또는 위약을 받습니다. 그룹 2b는 그룹 2a의 모든 참가자의 면역원성 검토 후 등록을 시작합니다. 그룹 2b의 참가자는 가장 낮은 용량의 rDEN4delta30(ME) 또는 위약을 받습니다.

예방 접종 후 모든 그룹의 참가자는 연구 첫 16일 동안 격일로 면밀히 추적됩니다. 참가자는 16일차까지 하루에 세 번 체온을 측정하고 각 측정값을 일기에 기록합니다. 16일 후 참가자는 21일, 28일, 42일 및 180일에 연구 방문을 하게 됩니다. 모든 방문 시 신체 검사 및 채혈이 이루어집니다. 일부 참가자는 피부 생검 하위 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Center for Immunization Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 스터디 기간 동안 사용 가능
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 중대한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 중대한 실험실 이상
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
  • 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 천식으로 응급실 방문 또는 입원
  • HIV-1 감염
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 면역 결핍 증후군
  • 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내 생백신
  • 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
  • 비장의 부재
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제제
  • 이전 뎅기열 바이러스 또는 기타 플라비바이러스(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스) 감염
  • 이전에 황열병 또는 뎅기열 백신을 접종받은 경우
  • 뎅기열 감염이 흔한 지역으로 여행할 계획
  • 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN3/4delta30(ME) 백신(10^3 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종.
생물학적: rDEN3/4delta30(ME)
약독화 rDEN3/4delta30(ME) 생백신(3회 용량 중 1회)
실험적: 2
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN3/4delta30(ME) 백신(10^5 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종. 이 팔은 팔 1의 면역학적 반응에 따라 팔 1 이후에 등록할 수 있습니다.
생물학적: rDEN3/4delta30(ME)
약독화 rDEN3/4delta30(ME) 생백신(3회 용량 중 1회)
실험적: 삼
한쪽 팔의 삼각근 부위에 rDEN3/4delta30(ME) 백신(10^1 PFU 용량)으로 1회 피하 백신 접종. 이 팔은 팔 1의 면역학적 반응에 따라 팔 1 이후에 등록할 수 있습니다.
생물학적: rDEN3/4delta30(ME)
약독화 rDEN3/4delta30(ME) 생백신(3회 용량 중 1회)
위약 비교기: 4
각 팔의 삼각근 부위에 위약으로 1회 피하 백신 접종.
생물학적: 위약
RDEN3/4delta30(ME)에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
능동적 및 수동적 감시를 통해 강도와 중증도에 따라 분류된 백신 관련 부작용의 빈도로 정의된 안전성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
0일, 21일, 28일, 42일 및 180일에 측정된 항-DEN3 중화 항체에 의해 측정된 면역원성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구된 각 용량 코호트에서 바이러스 혈증의 빈도, 양 및 기간을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
RDEN3/4delta30(ME)에 감염된 백신 접종자 수 결정
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 피부 생검을 받을 의향이 있는 참가자의 피부를 포함하여 백신 감염의 세포 표적을 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
용량군 간 감염률, 안전성, 면역원성 비교
기간: 연구 완료시
연구 완료시
피부 생검을 받을 의향이 있는 지원자에서 백신 관련 발진의 면역병리학적 기전을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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