Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus del dengue (rDEN3/4delta30[ME]) en adultos sanos
13 de diciembre de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de fase 1 de la seguridad e inmunogenicidad de rDEN3/4delta30(ME), un candidato a vacuna de virus vivos atenuados para la prevención del serotipo 3 del dengue
La fiebre del dengue, causada por los virus del dengue, es un problema de salud importante en las regiones tropicales y subtropicales del mundo.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la respuesta inmune a una nueva vacuna contra el virus del dengue en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los virus del dengue, que causan la fiebre del dengue y el síndrome de choque por dengue, son una causa importante de morbilidad y mortalidad en varias regiones tropicales y subtropicales del mundo. La vacuna rDEN3/4delta30(ME) es una vacuna viva atenuada del virus del dengue que puede proteger contra el serotipo 3 del virus del dengue (DEN3). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna rDEN3/4delta30(ME) en adultos sanos.
Este estudio tendrá una duración de 40 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir una de tres dosis de rDEN3/4delta30(ME) o placebo. Los participantes del Grupo 1 recibirán la dosis media de rDEN3/4delta30(ME) o placebo al ingresar al estudio. El Grupo 2a comenzará la inscripción después de la revisión de la inmunogenicidad de todos los participantes del Grupo 1. Los participantes del Grupo 2a recibirán la dosis más alta de rDEN4delta30(ME) o placebo al ingresar al estudio. El Grupo 2b comenzará la inscripción después de la revisión de la inmunogenicidad de todos los participantes del Grupo 2a. Los participantes del Grupo 2b recibirán la dosis más baja de rDEN4delta30(ME) o placebo.
Después de la vacunación, los participantes de todos los grupos serán seguidos de cerca cada dos días durante los primeros 16 días del estudio. Los participantes se tomarán la temperatura tres veces al día hasta el día 16 y registrarán cada medición en un diario. Después del día 16, los participantes tendrán visitas de estudio los días 21, 28, 42 y 180; se realizará un examen físico y una extracción de sangre en todas las visitas. A algunos participantes se les puede pedir que participen en un subestudio de biopsia de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Disponible durante la duración del estudio.
- Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal significativa
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio
- Anomalías de laboratorio significativas
- Problemas médicos, laborales o familiares como resultado del uso de alcohol o drogas ilegales dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Visita a la sala de emergencias u hospitalización por asma grave dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- infectado por el VIH-1
- Infección por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Síndrome de inmunodeficiencia
- Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los participantes que usan corticosteroides tópicos o nasales.
- Vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Ausencia de bazo
- Productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Infección previa por el virus del dengue u otro flavivirus (p. ej., virus de la fiebre amarilla, encefalitis de St. Louis, virus del Nilo Occidental)
- Recibió previamente la vacuna contra la fiebre amarilla o el dengue
- Planes para viajar a un área donde la infección por dengue es común
- Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Otra condición que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Una vacunación subcutánea con la vacuna rDEN3/4delta30(ME) (dosis de 10^3 PFU) en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
|
Vacuna viva atenuada rDEN3/4delta30(ME) (una de tres dosis)
|
|
Experimental: 2
Una vacunación subcutánea con la vacuna rDEN3/4delta30(ME) (dosis de 10^5 PFU) en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
Este brazo puede inscribirse después del Brazo 1 según la respuesta inmunológica del Brazo 1.
|
Vacuna viva atenuada rDEN3/4delta30(ME) (una de tres dosis)
|
|
Experimental: 3
Una vacunación subcutánea con la vacuna rDEN3/4delta30(ME) (dosis de 10^1 PFU) en la región deltoidea de cualquiera de los brazos.
Este brazo puede inscribirse después del Brazo 1 según la respuesta inmunológica del Brazo 1.
|
Vacuna viva atenuada rDEN3/4delta30(ME) (una de tres dosis)
|
|
Comparador de placebos: 4
Una vacunación subcutánea con placebo en la región deltoidea de cada brazo.
|
Placebo para rDEN3/4delta30(ME)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, definida por la frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna, clasificada por intensidad y gravedad a través de la vigilancia activa y pasiva
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Inmunogenicidad, determinada por el anticuerpo neutralizante anti-DEN3 medido los días 0, 21, 28, 42 y 180
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la frecuencia, cantidad y duración de la viremia en cada cohorte de dosis estudiada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Determinar el número de vacunados infectados con rDEN3/4delta30(ME)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Determinar los objetivos celulares de la infección de la vacuna, incluidas las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y la piel de los participantes que estén dispuestos a someterse a una biopsia de piel.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Compare las tasas de infectividad, la seguridad y la inmunogenicidad entre grupos de dosis
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
|
Al finalizar el estudio
|
|
Evaluar el mecanismo inmunopatológico de la erupción cutánea asociada a la vacuna en aquellos voluntarios que estén dispuestos a someterse a una biopsia de piel
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blaney JE Jr, Durbin AP, Murphy BR, Whitehead SS. Development of a live attenuated dengue virus vaccine using reverse genetics. Viral Immunol. 2006 Spring;19(1):10-32. doi: 10.1089/vim.2006.19.10.
- Blaney JE Jr, Hanson CT, Firestone CY, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg. 2004 Dec;71(6):811-21.
- Blaney JE Jr, Matro JM, Murphy BR, Whitehead SS. Recombinant, live-attenuated tetravalent dengue virus vaccine formulations induce a balanced, broad, and protective neutralizing antibody response against each of the four serotypes in rhesus monkeys. J Virol. 2005 May;79(9):5516-28. doi: 10.1128/JVI.79.9.5516-5528.2005.
- Durbin AP, Whitehead SS, McArthur J, Perreault JR, Blaney JE Jr, Thumar B, Murphy BR, Karron RA. rDEN4delta30, a live attenuated dengue virus type 4 vaccine candidate, is safe, immunogenic, and highly infectious in healthy adult volunteers. J Infect Dis. 2005 Mar 1;191(5):710-8. doi: 10.1086/427780. Epub 2005 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR 228
- WIRB Protocol Number 20061667
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rDEN3/4delta30(ME)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTerminadoFiebre hemorrágica del dengueEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado