Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (rDEN3/4delta30[ME]) u zdrowych osób dorosłych

13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności rDEN3/4delta30(ME), kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania serotypowi 3 dengi

Gorączka denga, wywoływana przez wirusy dengi, jest poważnym problemem zdrowotnym w tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na nową szczepionkę przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi, które powodują gorączkę denga i zespół wstrząsu denga, są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w kilku tropikalnych i subtropikalnych regionach świata. Szczepionka rDEN3/4delta30(ME) to żywa szczepionka z atenuowanym wirusem dengi, która może chronić przed serotypem 3 wirusa dengi (DEN3). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rDEN3/4delta30(ME) u zdrowych osób dorosłych.

To badanie potrwa 40 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek rDEN3/4delta30(ME) lub placebo. Uczestnicy w grupie 1 otrzymają środkową dawkę rDEN3/4delta30(ME) lub placebo na początku badania. Grupa 2a rozpocznie rekrutację po ocenie immunogenności wszystkich uczestników z Grupy 1. Uczestnicy z Grupy 2a otrzymają najwyższą dawkę rDEN4delta30(ME) lub placebo w momencie włączenia do badania. Grupa 2b rozpocznie rekrutację po ocenie immunogenności wszystkich uczestników z grupy 2a. Uczestnicy z grupy 2b otrzymają najniższą dawkę rDEN4delta30(ME) lub placebo.

Po szczepieniu uczestnicy we wszystkich grupach będą uważnie obserwowani co drugi dzień przez pierwsze 16 dni badania. Uczestnicy będą mierzyć temperaturę trzy razy dziennie do dnia 16 i zapisywać każdy pomiar w dzienniku. Po dniu 16 uczestnicy będą mieli wizyty studyjne w dniach 21, 28, 42 i 180; badanie fizykalne i pobieranie krwi będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni o dołączenie do częściowego badania biopsji skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkiej astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy stosujący miejscowo lub donosowo kortykosteroidy nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak śledziony
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • przebyta infekcja wirusem dengi lub innym flawiwirusem (np. wirusem żółtej gorączki, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniej otrzymana szczepionka przeciw żółtej febrze lub denga
  • Planuje podróż do obszaru, w którym często występuje denga
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN3/4delta30(ME) (dawka 10^3 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: rDEN3/4delta30(ME)
Żywa atenuowana szczepionka rDEN3/4delta30(ME) (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 2
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN3/4delta30(ME) (dawka 10^5 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. To ramię może zostać włączone po ramieniu 1, w zależności od odpowiedzi immunologicznej ramienia 1.
Biologiczny: rDEN3/4delta30(ME)
Żywa atenuowana szczepionka rDEN3/4delta30(ME) (jedna z trzech dawek)
Eksperymentalny: 3
Jedno podskórne szczepienie szczepionką rDEN3/4delta30(ME) (dawka 10^1 PFU) w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. To ramię może zostać włączone po ramieniu 1, w zależności od odpowiedzi immunologicznej ramienia 1.
Biologiczny: rDEN3/4delta30(ME)
Żywa atenuowana szczepionka rDEN3/4delta30(ME) (jedna z trzech dawek)
Komparator placebo: 4
Jedno podskórne szczepienie placebo w okolice mięśnia naramiennego obu ramion.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla rDEN3/4delta30(ME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, określone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowane zarówno według intensywności, jak i ciężkości poprzez aktywny i bierny nadzór
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność określona na podstawie przeciwciał neutralizujących anty-DEN3 mierzona w dniach 0, 21, 28, 42 i 180
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii w każdej badanej kohorcie dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ liczbę zaszczepionych zakażonych rDEN3/4delta30(ME)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ cele komórkowe zakażenia szczepionką, w tym jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i skórę od uczestników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównaj wskaźniki zakaźności, bezpieczeństwo i immunogenność między grupami dawek
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów
Ocena mechanizmu immunopatologicznego wysypki związanej ze szczepionką u ochotników, którzy chcą poddać się biopsji skóry
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 228
  • WIRB Protocol Number 20061667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj