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2型糖尿病患者へのメトホルミンとGSK189075の同時投与による薬物相互作用

2012年5月31日 更新者:GlaxoSmithKline

2型糖尿病の被験者におけるメトホルミン(グルコファージ)の薬物動態パラメーターに対するGSK189075の効果を決定するための無作為化非盲検、反復投与、2シーケンスクロスオーバー研究。

GSK189075 は、2 型糖尿病 (T2DM) の単一治療として、または他の治療と組み合わせて使用​​することを目的としています。 メトホルミンは、ヨーロッパとアメリカで 2 型糖尿病の治療に広く使用されています。 この研究では、2 型糖尿病患者の血中メトホルミン レベルに対する GSK189075 の効果を評価します。 理論的根拠は、2 つの薬剤を一緒に投与した場合に生じる可能性のある安全性の問題を探すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico, D.F.、メキシコ、14050
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を患っています。
  • 体格指数が 22 から 35kg/m2 の範囲内であること。
  • 上記の基準を満たす女性は、生理学的に妊娠することができない必要があります (つまり、外科的に不妊手術を受けているか、プロトコルの定義に従って閉経後)。

除外基準:

  • 現在インスリン療法を受けている。
  • 何らかの病気(心臓、肝臓、血液、神経系、腎臓病、または癌など)がある。
  • -治験薬の服用を妨げる胃、肝臓、腎臓、またはその他の疾患の病歴がある。
  • 現在、利尿薬、経口または注射可能なコルチコステロイド(吸入および鼻腔内コルチコステロイドは許可されています)、または体内の体液バランスを枯渇させる他の薬を使用しています;現在、心臓病のために安定したレジメンを服用しています。 -現在、研究開始から7日以内に処方薬または非処方薬を使用しており、治験薬に干渉する可能性があります。
  • 2 か月間で 450 ML 以上の献血を行います。
  • 医師は、あなたが治験に参加するのは良い考えではないと考えています. - 先月、尿路感染症または膀胱感染症にかかった。 - 現在、毎日 2 杯以上のビール、1 杯のワイン、または 1 杯の蒸留酒を飲んでいます。
  • 陽性の尿薬物スクリーニング検査を受けてください。
  • 試験中に喫煙習慣を変える計画を立ててください。
  • C型肝炎、B型肝炎、またはHIVに感染している。 -検査室または心電図に異常がある。 - 高血圧または低血圧。
  • -研究中または研究薬の最初の投与前30日以内に、何らかの治験薬またはデバイスを使用したことがあります。
  • 男性被験者は、性交中に棄権または保護を使用することを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
2 型糖尿病患者に 3 日間のコースで GSK189075 を投与した場合のメトホルミンの血中濃度

二次結果の測定

結果測定
3日目の薬物の血中濃度 1、2、3日目の有効性と安全性マーカーの評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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