Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków podczas jednoczesnego podawania metforminy i GSK189075 pacjentom z cukrzycą typu 2

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, powtarzane badanie krzyżowe z dwiema sekwencjami, w celu określenia wpływu GSK189075 na parametry farmakokinetyczne metforminy (Glucophage) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

GSK189075 jest przeznaczony do stosowania jako pojedyncze leczenie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). Metformina jest szeroko stosowana w Europie i USA w leczeniu T2DM. To badanie oceni wpływ GSK189075 na poziomy metforminy we krwi u pacjentów z T2DM. Uzasadnieniem jest szukanie wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogą wystąpić, gdy te 2 leki są podawane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2.
  • Mieć wskaźnik masy ciała w przedziale od 22 do 35 kg/m2 włącznie.
  • Kobiety, które spełniają powyższe kryteria, muszą być fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie zgodnie z definicją protokołu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje insulinoterapię.
  • Masz jakąkolwiek chorobę (taką jak serce, wątroba, krew, układ nerwowy lub choroba nerek lub rak).
  • Mieć w przeszłości choroby żołądka, wątroby, nerek lub inne choroby, które przeszkadzają w przyjmowaniu badanego leku.
  • Czy obecnie stosujesz leki moczopędne, kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciach (kortykosteroidy wziewne i donosowe są dozwolone) lub inne leki, które mogłyby spowodować utratę równowagi płynów w organizmie? obecnie przyjmuje stabilne schematy leczenia chorób serca; obecnie stosujących leki na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania, które mogą kolidować z badanym lekiem.
  • Oddałby ponad 450 ml krwi w ciągu 2 miesięcy.
  • Lekarz uważa, że ​​udział w badaniu nie jest dobrym pomysłem. - Przebyła infekcję dróg moczowych lub infekcję pęcherza moczowego w ciągu ostatniego miesiąca. - Obecnie pije więcej niż 2 piwa, 1 kieliszek wina lub 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie.
  • Wykonaj pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
  • Zaplanuj zmianę nawyków związanych z paleniem w trakcie badania.
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub HIV. - Masz nieprawidłowości w laboratorium lub EKG. - Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
  • Zażyli jakikolwiek badany lek lub urządzenie podczas badania lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Są mężczyznami, którzy nie chcą powstrzymać się od seksu lub skorzystać z zabezpieczenia podczas stosunku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stężenie metforminy we krwi po podaniu z GSK189075 pacjentom z T2DM w ciągu 3-dniowego kursu Badania laboratoryjne, zmiany ciśnienia krwi i tętna oraz aktywność serca na aparacie EKG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stężenia leków we krwi w dniu 3 Ocena wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa w dniach 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG2105246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj