Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner fra samtidig administrering av metformin og GSK189075 til personer med type 2-diabetes

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert åpen, gjentatt dose, to-sekvens cross-over-studie for å bestemme effekten av GSK189075 på farmakokinetiske parametere til metformin (glukofage) hos personer med type 2 diabetes mellitus.

GSK189075 er beregnet for bruk som enkeltbehandling eller i kombinasjon med andre behandlinger for diabetes mellitus type 2 (T2DM). Metformin er mye brukt i Europa og USA for behandling av T2DM. Denne studien vil evaluere effekten av GSK189075 på metforminnivåer i blodet hos T2DM-personer. Begrunnelsen er å se etter eventuelle sikkerhetsproblemer som kan oppstå når de 2 legemidlene gis sammen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus.
  • Ha en kroppsmasseindeks innen området 22 til 35 kg/m2 inkludert.
  • Kvinner som oppfyller kriteriene ovenfor må være fysiologisk ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i henhold til protokolldefinisjonen).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden insulinbehandling.
  • Har noen sykdom (som hjerte, lever, blod, nervesystem eller nyresykdom eller kreft).
  • Har en historie med mage, lever, nyre eller annen sykdom som forstyrrer å ta studiemedisinen.
  • Bruker for tiden diuretika, orale eller injiserbare kortikosteroider (inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt), eller andre medisiner som kan føre til at du tømmer væskebalansen i kroppen din; tar for tiden stabile regimer for hjertesykdommer; bruker for tiden reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager etter oppstart av studien som kan forstyrre studiemedisinen.
  • Ville donere mer enn 450 ML blod over en 2 måneders periode.
  • Legen synes ikke det er lurt at du deltar i utprøvingen. - Hadde urinveisinfeksjon eller blæreinfeksjon den siste måneden. - Drikker for øyeblikket mer enn 2 øl, 1 glass vin eller 1 glass brennevin daglig.
  • Ta en positiv urinmedisinsk test.
  • Planlegg å endre røykevanene dine i løpet av prøveperioden.
  • Har hepatitt C, hepatitt B eller HIV. - Har en lab- eller EKG-avvik. - Høyt eller lavt blodtrykk.
  • Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av studien eller innen 30 dager før 1. dosering av studiemedisin.
  • Er en mannlig subjekt uvillig til å avstå eller bruke beskyttelse under samleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodkonsentrasjoner av metformin når det gis med GSK189075 hos T2DM-personer over 3-dagers kurs Laboratorietester, endringer i blodtrykk og hjertefrekvens og hjerteaktivitet på EKG-maskin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodnivåer av legemidler på dag 3 Evaluering av effekt- og sikkerhetsmarkører på dag 1, 2 og 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere