- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00376038
Legemiddelinteraksjoner fra samtidig administrering av metformin og GSK189075 til personer med type 2-diabetes
31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert åpen, gjentatt dose, to-sekvens cross-over-studie for å bestemme effekten av GSK189075 på farmakokinetiske parametere til metformin (glukofage) hos personer med type 2 diabetes mellitus.
GSK189075 er beregnet for bruk som enkeltbehandling eller i kombinasjon med andre behandlinger for diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Metformin er mye brukt i Europa og USA for behandling av T2DM.
Denne studien vil evaluere effekten av GSK189075 på metforminnivåer i blodet hos T2DM-personer.
Begrunnelsen er å se etter eventuelle sikkerhetsproblemer som kan oppstå når de 2 legemidlene gis sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, D.F., Mexico, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus.
- Ha en kroppsmasseindeks innen området 22 til 35 kg/m2 inkludert.
- Kvinner som oppfyller kriteriene ovenfor må være fysiologisk ute av stand til å bli gravide (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i henhold til protokolldefinisjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden insulinbehandling.
- Har noen sykdom (som hjerte, lever, blod, nervesystem eller nyresykdom eller kreft).
- Har en historie med mage, lever, nyre eller annen sykdom som forstyrrer å ta studiemedisinen.
- Bruker for tiden diuretika, orale eller injiserbare kortikosteroider (inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt), eller andre medisiner som kan føre til at du tømmer væskebalansen i kroppen din; tar for tiden stabile regimer for hjertesykdommer; bruker for tiden reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager etter oppstart av studien som kan forstyrre studiemedisinen.
- Ville donere mer enn 450 ML blod over en 2 måneders periode.
- Legen synes ikke det er lurt at du deltar i utprøvingen. - Hadde urinveisinfeksjon eller blæreinfeksjon den siste måneden. - Drikker for øyeblikket mer enn 2 øl, 1 glass vin eller 1 glass brennevin daglig.
- Ta en positiv urinmedisinsk test.
- Planlegg å endre røykevanene dine i løpet av prøveperioden.
- Har hepatitt C, hepatitt B eller HIV. - Har en lab- eller EKG-avvik. - Høyt eller lavt blodtrykk.
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av studien eller innen 30 dager før 1. dosering av studiemedisin.
- Er en mannlig subjekt uvillig til å avstå eller bruke beskyttelse under samleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodkonsentrasjoner av metformin når det gis med GSK189075 hos T2DM-personer over 3-dagers kurs Laboratorietester, endringer i blodtrykk og hjertefrekvens og hjerteaktivitet på EKG-maskin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodnivåer av legemidler på dag 3 Evaluering av effekt- og sikkerhetsmarkører på dag 1, 2 og 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KG2105246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .