Lääkkeiden yhteisvaikutukset metformiinin ja GSK189075:n samanaikaisesta antamisesta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu avoin, toistuva annos, kahden sekvenssin ristikkäinen tutkimus GSK189075:n vaikutuksen määrittämiseksi metformiinin (Glucophage) farmakokineettisiin parametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
GSK189075 on tarkoitettu käytettäväksi yksittäisenä hoitona tai yhdistelmänä muiden tye 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoitojen kanssa.
Metformiinia käytetään laajalti Euroopassa ja Yhdysvalloissa T2DM:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK189075:n vaikutusta T2DM-potilaiden veren metformiinitasoihin.
Perusteluna on etsiä turvallisuusongelmia, joita voi aiheutua, kun näitä kahta lääkettä annetaan yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico, D.F., Meksiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus.
- Kehon massaindeksi on välillä 22–35 kg/m2.
- Naisten, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, on oltava fysiologisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja protokollan määritelmän mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan insuliinihoitoa.
- Onko sinulla jokin sairaus (kuten sydän-, maksa-, veri-, hermostosairaus tai munuaissairaus tai syöpä).
- Sinulla on ollut maha-, maksa-, munuais- tai muu sairaus, joka häiritsee tutkimuslääkkeen käyttöä.
- käytät tällä hetkellä diureetteja, oraalisia tai ruiskeena annettavia kortikosteroideja (inhaloitavat ja nenänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja) tai muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää nestetasapainoasi kehossasi; käytät tällä hetkellä vakaita hoito-ohjelmia sydänsairauksiin; käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mikä saattaa häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa.
- Luovuttaisi yli 450 ml verta 2 kuukauden aikana.
- Lääkärin mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole hyvä idea. - Sinulla on ollut virtsatie- tai virtsarakkotulehdus viimeisen kuukauden aikana. - Juot tällä hetkellä yli 2 olutta, 1 lasin viiniä tai 1 lasillisen väkeviä alkoholijuomia päivittäin.
- Tee positiivinen virtsan huumetesti.
- Suunnittele tupakointitottumustesi muuttamista kokeen aikana.
- Onko sinulla C-, B- tai HIV-hepatiitti. - Sinulla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuus. - Korkea tai matala verenpaine.
- on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Onko miespuolinen kohde, joka ei halua pidättäytyä tai käyttää suojaa yhdynnän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Metformiinin pitoisuudet veressä, kun metformiinia annettiin GSK189075:n kanssa T2DM-potilailla 3 päivän aikana Laboratoriotestit, verenpaineen ja sykkeen muutokset sekä sydämen toiminta EKG-laitteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lääkkeiden pitoisuudet veressä päivänä 3 Tehokkuuden ja turvallisuusmerkkien arviointi päivinä 1, 2 ja 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KG2105246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .