- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00376038
Lékové interakce ze současného podávání metforminu a GSK189075 pacientům s diabetem 2.
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná otevřená dvousekvenční zkřížená studie s opakovanými dávkami ke stanovení účinku GSK189075 na farmakokinetické parametry metforminu (glukofágu) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.
GSK189075 je určen k použití jako jednorázová léčba nebo v kombinaci s jinou léčbou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Metformin je široce používán v Evropě a USA k léčbě T2DM.
Tato studie bude hodnotit účinek GSK189075 na hladiny metforminu v krvi u subjektů s T2DM.
Důvodem je hledání jakýchkoli bezpečnostních problémů, které mohou nastat, když jsou tyto 2 léky podávány společně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico, D.F., Mexiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2.
- Mějte index tělesné hmotnosti v rozmezí 22 až 35 kg/m2 včetně.
- Ženy, které splňují výše uvedená kritéria, musí být fyziologicky neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální podle definice protokolu).
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte inzulínovou terapii.
- Máte nějaké onemocnění (jako je onemocnění srdce, jater, krve, nervového systému nebo ledvin nebo rakovina).
- Máte v anamnéze žaludek, játra, ledviny nebo jiné onemocnění, které interferuje s užíváním studovaného léku.
- V současné době užíváte diuretika, perorální nebo injekční kortikosteroidy (inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny) nebo jiné léky, které by mohly způsobit vyčerpání rovnováhy tekutin v těle; v současnosti užívají stabilní režimy pro srdeční onemocnění; v současné době užívající léky na předpis nebo bez něj do 7 dnů od zahájení studie, které mohou interferovat se studovaným lékem.
- Daroval by více než 450 ml krve během 2 měsíců.
- Lékař si nemyslí, že je dobrý nápad, abyste se účastnili zkoušky. - Měl(a) jste v posledním měsíci infekci močových cest nebo infekci močového měchýře. - V současné době pijete denně více než 2 piva, 1 sklenku vína nebo 1 sklenku lihoviny.
- Mějte pozitivní test na přítomnost drog v moči.
- Plánujte změnit své kuřácké návyky v průběhu zkoušky.
- Máte hepatitidu C, hepatitidu B nebo HIV. - Máte laboratorní nebo EKG abnormalitu. - Vysoký nebo nízký krevní tlak.
- Používat jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během studie nebo do 30 dnů před 1. dávkou studovaného léku.
- Jsou mužským subjektem neochotným abstinovat nebo používat ochranu během pohlavního styku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koncentrace metforminu v krvi při podávání s GSK189075 u subjektů s T2DM v průběhu 3denních laboratorních testů, změny krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční aktivity na EKG přístroji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny léků v krvi v den 3 Vyhodnocení markerů účinnosti a bezpečnosti ve dnech 1, 2 a 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KG2105246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .