Interazioni farmacologiche dalla somministrazione simultanea di metformina e GSK189075 a soggetti con diabete di tipo 2
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato in aperto, a dose ripetuta, a due sequenze incrociate per determinare l'effetto di GSK189075 sui parametri farmacocinetici della metformina (Glucophage) in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
GSK189075 è destinato all'uso come trattamento singolo o in combinazione con altri trattamenti per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
La metformina è ampiamente utilizzata in Europa e negli Stati Uniti per il trattamento del T2DM.
Questo studio valuterà l'effetto di GSK189075 sui livelli di metformina nel sangue nei soggetti con T2DM.
La logica è cercare eventuali problemi di sicurezza che possono verificarsi quando i 2 farmaci vengono somministrati insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico, D.F., Messico, 14050
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 2.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 22 e 35 kg/m2 inclusi.
- Le femmine che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere fisiologicamente incapaci di rimanere incinta (vale a dire, sterilizzate chirurgicamente o post-menopausa per definizione del protocollo).
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente in terapia insulinica.
- Avere qualsiasi malattia (come cuore, fegato, sangue, sistema nervoso o malattie renali o cancro).
- Avere una storia di stomaco, fegato, reni o altre malattie che interferiscono con l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
- Stai attualmente utilizzando diuretici, corticosteroidi orali o iniettabili (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e intranasale) o altri farmaci che potrebbero causare l'esaurimento dell'equilibrio idrico nel tuo corpo; attualmente assumendo regimi stabili per le condizioni cardiache; attualmente in uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica entro 7 giorni dall'inizio dello studio che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
- Donerebbe più di 450 ML di sangue in un periodo di 2 mesi.
- Il medico non pensa che sia una buona idea che tu partecipi allo studio. - Ha avuto un'infezione del tratto urinario o della vescica nell'ultimo mese. - Attualmente bevono più di 2 birre, 1 bicchiere di vino o 1 bicchiere di alcolici al giorno.
- Sottoponiti a un test antidroga sulle urine positivo.
- Pianifica di cambiare le tue abitudini al fumo durante il corso del processo.
- Avere l'epatite C, l'epatite B o l'HIV. - Avere un'anomalia di laboratorio o ECG. - Pressione sanguigna alta o bassa.
- - Aver utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale durante lo studio o entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Sono un soggetto maschio che non vuole astenersi o usare protezioni durante il rapporto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazioni ematiche di metformina quando somministrate con GSK189075 in soggetti T2DM nel corso di 3 giorni Test di laboratorio, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e dell'attività cardiaca sulla macchina ECG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Livelli ematici dei farmaci al Giorno 3 Valutazione dei marcatori di efficacia e sicurezza nei Giorni 1, 2 e 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KG2105246
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