Interacciones farmacológicas de la administración simultánea de metformina y GSK189075 a sujetos con diabetes tipo 2
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis repetidas y cruzado de dos secuencias para determinar el efecto de GSK189075 en los parámetros farmacocinéticos de metformina (Glucophage) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
GSK189075 está diseñado para usarse como tratamiento único o en combinación con otros tratamientos para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
La metformina se usa ampliamente en Europa y EE. UU. para el tratamiento de la DM2.
Este estudio evaluará el efecto de GSK189075 en los niveles de metformina en la sangre en sujetos con DM2.
La razón es buscar cualquier problema de seguridad que pueda surgir cuando los 2 medicamentos se administran juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico, D.F., México, 14050
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2.
- Tener un Índice de Masa Corporal dentro del rango de 22 a 35 kg/m2 inclusive.
- Las mujeres que cumplan con los criterios anteriores deben ser fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas según la definición del protocolo).
Criterio de exclusión:
- Actualmente está tomando terapia con insulina.
- Tiene alguna enfermedad (como enfermedad cardíaca, hepática, sanguínea, del sistema nervioso o renal, o cáncer).
- Tiene antecedentes de enfermedad estomacal, hepática, renal u otra enfermedad que interfiere con la toma del fármaco del estudio.
- Actualmente está usando diuréticos, corticosteroides orales o inyectables (se permiten los corticosteroides inhalados e intranasales) u otros medicamentos que le harían agotar el equilibrio de líquidos en su cuerpo; tomando actualmente regímenes estables para afecciones cardíacas; actualmente usa medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio que pueden interferir con el medicamento del estudio.
- Donaría más de 450 ML de sangre durante un período de 2 meses.
- El médico no cree que sea una buena idea que usted participe en el ensayo. - Tuvo una infección del tracto urinario o una infección de la vejiga en el último mes. - Bebe actualmente más de 2 cervezas, 1 copa de vino o 1 copa de licor al día.
- Tener una prueba de detección de drogas en orina positiva.
- Planee cambiar sus hábitos de fumar durante el transcurso del ensayo.
- Tiene hepatitis C, hepatitis B o VIH. - Tener una anomalía de laboratorio o electrocardiograma. - Presión arterial alta o baja.
- Haber usado cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Es un sujeto masculino que no desea abstenerse o usar protección durante el coito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concentraciones en sangre de metformina cuando se administra con GSK189075 en sujetos con DM2 durante un curso de 3 días Pruebas de laboratorio, cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca y actividad cardíaca en un electrocardiógrafo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Niveles sanguíneos de fármacos en el Día 3 Evaluación de marcadores de eficacia y seguridad en los Días 1, 2 y 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KG2105246
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