此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病患者同时服用二甲双胍和 GSK189075 的药物相互作用

2012年5月31日 更新者:GlaxoSmithKline

一项随机开放标签、重复给药、双序列交叉研究,以确定 GSK189075 对 2 型糖尿病患者二甲双胍(噬糖体)药代动力学参数的影响。

GSK189075 旨在用作单一疗法或与其他疗法联合治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。 二甲双胍在欧洲和美国广泛用于治疗 T2DM。 本研究将评估 GSK189075 对 T2DM 受试者血液中二甲双胍水平的影响。 其基本原理是寻找两种药物一起服用时可能导致的任何安全问题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico, D.F.、墨西哥、14050
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 2 型糖尿病。
  • 体重指数在 22 至 35kg/m2(含)范围内。
  • 符合上述标准的女性必须在生理上不能怀孕(即,根据协议定义,手术绝育或绝经后)。

排除标准:

  • 目前正在接受胰岛素治疗。
  • 有任何疾病(如心脏、肝脏、血液、神经系统或肾脏疾病,或癌症)。
  • 有胃、肝、肾或其他干扰服用研究药物的疾病史。
  • 目前正在使用利尿剂、口服或注射皮质类固醇(允许吸入和鼻内皮质类固醇),或其他会导致您消耗体内液体平衡的药物;目前正在接受稳定的心脏病治疗方案;在开始研究后 7 天内目前正在使用可能干扰研究药物的处方药或非处方药。
  • 将在 2 个月内捐献超过 450 毫升的血液。
  • 医师认为您参加试验不是一个好主意。 - 上个月有尿路感染或膀胱感染。 - 目前每天喝超过 2 杯啤酒、1 杯葡萄酒或 1 杯烈酒。
  • 进行尿液药物筛查试验阳性。
  • 计划在试验过程中改变您的吸烟习惯。
  • 患有丙型肝炎、乙型肝炎或 HIV。 - 有实验室或 EKG 异常。 - 高血压或低血压。
  • 在研究期间或在研究药物第一次给药前 30 天内使用过任何研究药物或设备。
  • 男性受试者是否不愿意在性交过程中放弃或使用保护措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在为期 3 天的课程实验室测试中,与 GSK189075 一起给予二甲双胍时二甲双胍的血药浓度、心电图机上的血压和心率变化以及心脏活动

次要结果测量

结果测量
第 3 天的药物血液水平 第 1、2 和 3 天的疗效和安全性标志物评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月12日

首次发布 (估计)

2006年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GSK189075口服片剂的临床试验

3
订阅