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Interações medicamentosas da administração simultânea de metformina e GSK189075 a indivíduos com diabetes tipo 2

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo Aberto Randomizado, Dose Repetida, Cruzamento de Duas Sequências para Determinar o Efeito de GSK189075 nos Parâmetros Farmacocinéticos da Metformina (Glucófago) em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2.

GSK189075 destina-se a ser utilizado como tratamento único ou em combinação com outros tratamentos para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). A metformina é amplamente utilizada na Europa e nos EUA para o tratamento do DM2. Este estudo avaliará o efeito de GSK189075 nos níveis de metformina no sangue em indivíduos com DM2. A justificativa é procurar quaisquer problemas de segurança que possam ocorrer quando os dois medicamentos são administrados juntos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico, D.F., México, 14050
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2.
  • Ter um Índice de Massa Corporal dentro da faixa de 22 a 35kg/m2 inclusive.
  • As mulheres que atendem aos critérios acima devem ser fisiologicamente incapazes de engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa de acordo com a definição do protocolo).

Critério de exclusão:

  • Atualmente está fazendo terapia com insulina.
  • Tem alguma doença (como coração, fígado, sangue, sistema nervoso ou doença renal ou câncer).
  • Ter um histórico de estômago, fígado, rim ou outra doença que interfira na ingestão do medicamento do estudo.
  • Está atualmente usando diuréticos, corticosteroides orais ou injetáveis ​​(corticosteroides inalatórios e intranasais são permitidos) ou outros medicamentos que podem fazer com que você esgote o equilíbrio de fluidos em seu corpo; atualmente tomando regimes estáveis ​​para problemas cardíacos; atualmente usando medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias após o início do estudo que possam interferir com o medicamento do estudo.
  • Doaria mais de 450 ML de sangue em um período de 2 meses.
  • O médico não acha uma boa ideia você participar do estudo. - Teve uma infecção do trato urinário ou infecção da bexiga no último mês. - Está bebendo mais de 2 cervejas, 1 taça de vinho ou 1 taça de destilado diariamente.
  • Tenha um teste de triagem de drogas na urina positivo.
  • Planeje mudar seus hábitos de fumar durante o julgamento.
  • Tem hepatite C, hepatite B ou HIV. - Tiver uma anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica. - Pressão arterial alta ou baixa.
  • Ter usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental durante o estudo ou dentro de 30 dias antes da 1ª dosagem da medicação do estudo.
  • É um sujeito do sexo masculino que não quer se abster ou usar proteção durante a relação sexual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concentrações sanguíneas de metformina quando administrado com GSK189075 em indivíduos com DM2 durante um curso de 3 dias Testes laboratoriais, alterações na pressão arterial e frequência cardíaca e atividade cardíaca na máquina de EKG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Níveis sanguíneos de drogas no dia 3 Avaliação de marcadores de eficácia e segurança nos dias 1, 2 e 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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