Lægemiddelinteraktioner fra samtidig administration af metformin og GSK189075 til forsøgspersoner med type 2-diabetes
31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret åben-label, gentagen dosis, to-sekvens cross-over-undersøgelse til bestemmelse af virkningen af GSK189075 på de farmakokinetiske parametre for metformin (glucophage) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
GSK189075 er beregnet til brug som en enkelt behandling eller i kombination med andre behandlinger for type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Metformin er meget udbredt i Europa og USA til behandling af T2DM.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af GSK189075 på metforminniveauer i blodet hos T2DM-personer.
Begrundelsen er at se efter eventuelle sikkerhedsproblemer, der kan opstå, når de 2 lægemidler gives sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico, D.F., Mexico, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus.
- Har et kropsmasseindeks inden for området 22 til 35 kg/m2 inklusive.
- Kvinder, der opfylder ovenstående kriterier, skal være fysiologisk ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i henhold til protokoldefinition).
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket insulinbehandling.
- Har nogen sygdom (såsom hjerte, lever, blod, nervesystem eller nyresygdom eller kræft).
- Har en historie med mave, lever, nyre eller anden sygdom, der forstyrrer indtagelsen af undersøgelseslægemidlet.
- Bruger i øjeblikket diuretika, orale eller injicerbare kortikosteroider (inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt) eller anden medicin, der ville få dig til at udtømme din væskebalance i din krop; tager i øjeblikket stabile regimer til hjertesygdomme; bruger i øjeblikket receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage efter start af undersøgelsen, som kan forstyrre undersøgelseslægemidlet.
- Ville donere mere end 450 ML blod over en periode på 2 måneder.
- Lægen mener ikke, det er en god idé, at du deltager i forsøget. - Havde en urinvejsinfektion eller blæreinfektion inden for den sidste måned. - Drikker i øjeblikket mere end 2 øl, 1 glas vin eller 1 glas spiritus dagligt.
- Få en positiv urinmedicinsk screentest.
- Planlæg at ændre dine rygevaner i løbet af forsøget.
- Har hepatitis C, hepatitis B eller HIV. - Har et laboratorie- eller EKG-abnormitet. - Højt eller lavt blodtryk.
- Har brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr under undersøgelsen eller inden for 30 dage før 1. dosering af undersøgelsesmedicin.
- Er et mandligt forsøgsperson uvillig til at afholde sig eller bruge beskyttelse under samleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodkoncentrationer af metformin, når det gives sammen med GSK189075 til T2DM-personer over 3-dages forløb. Laboratorietest, ændringer i blodtryk og hjertefrekvens og hjerteaktivitet på EKG-maskine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodniveauer af lægemidler på dag 3 Evaluering af effekt- og sikkerhedsmarkører på dag 1, 2 og 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2006
Først opslået (Skøn)
14. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KG2105246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .