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- 임상시험 NCT00376038
제2형 당뇨병 환자에 대한 메트포르민과 GSK189075의 동시 투여에 따른 약물 상호작용
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민(글루코파지)의 약동학 매개변수에 대한 GSK189075의 효과를 결정하기 위한 무작위 공개, 반복 투여, 2개 시퀀스 교차 연구.
GSK189075는 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 단일 치료제 또는 다른 치료제와 병용하는 용도로 개발됐다.
Metformin은 T2DM의 치료를 위해 유럽과 미국에서 널리 사용됩니다.
이 연구는 T2DM 피험자의 혈중 메트포르민 수치에 대한 GSK189075의 효과를 평가할 것입니다.
근거는 두 가지 약물을 함께 투여할 때 발생할 수 있는 안전 문제를 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico, D.F., 멕시코, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 체질량 지수가 22~35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
- 위의 기준을 충족하는 여성은 생리학적으로 임신이 불가능해야 합니다(즉, 프로토콜 정의에 따라 외과적으로 불임 처리되거나 폐경 후).
제외 기준:
- 현재 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 질병(예: 심장, 간, 혈액, 신경계 또는 신장 질환 또는 암)이 있습니다.
- 연구 약물 복용을 방해하는 위, 간, 신장 또는 기타 질병의 병력이 있습니다.
- 현재 이뇨제, 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 허용됨) 또는 신체의 체액 균형을 고갈시키는 기타 약물을 사용하고 있습니다. 현재 심장 상태에 대해 안정적인 요법을 받고 있습니다. 현재 연구 약물을 방해할 수 있는 연구 시작 후 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용하고 있습니다.
- 2개월 동안 450ML 이상의 혈액을 기증합니다.
- 의사는 귀하가 시험에 참여하는 것이 좋은 생각이 아니라고 생각합니다. - 지난 달에 요로 감염 또는 방광 감염이 있었습니다. - 현재 매일 맥주 2잔, 와인 1잔 또는 증류주 1잔 이상을 마시고 있습니다.
- 양성 소변 약물 선별 검사를 받으십시오.
- 시험 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획을 세우십시오.
- C형 간염, B형 간염 또는 HIV에 걸렸습니다. - 실험실 또는 EKG 이상이 있습니다. - 고혈압 또는 저혈압.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 성교 중에 기권하거나 보호를 사용하지 않으려는 남성 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3일 과정에 걸쳐 T2DM 피험자에게 GSK189075를 투여했을 때 메트포르민의 혈중 농도, 실험실 테스트, 혈압 및 심박수 변화, EKG 기계의 심장 활동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3일째 약물의 혈중 농도 1, 2, 3일째 효능 및 안전성 마커 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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