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Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Metformin und GSK189075 an Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit wiederholter Gabe und zwei Sequenzen zur Bestimmung der Wirkung von GSK189075 auf die pharmakokinetischen Parameter von Metformin (Glucophage) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

GSK189075 ist zur Anwendung als Einzelbehandlung oder in Kombination mit anderen Behandlungen für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) vorgesehen. Metformin wird in Europa und den USA häufig zur Behandlung von T2DM eingesetzt. Diese Studie wird die Wirkung von GSK189075 auf die Metforminspiegel im Blut von T2DM-Patienten bewerten. Das Grundprinzip besteht darin, nach Sicherheitsproblemen zu suchen, die sich ergeben können, wenn die beiden Arzneimittel zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 2.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index im Bereich von 22 bis einschließlich 35 kg/m2.
  • Frauen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, müssen physiologisch nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal gemäß Protokolldefinition).

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit eine Insulintherapie vor.
  • Haben Sie eine Krankheit (wie Herz-, Leber-, Blut-, Nervensystem- oder Nierenerkrankungen oder Krebs).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die die Einnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen.
  • derzeit Diuretika, orale oder injizierbare Kortikosteroide (inhalative und intranasale Kortikosteroide sind zulässig) oder andere Medikamente einnehmen, die dazu führen würden, dass Sie Ihren Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper erschöpfen; derzeit Einnahme stabiler Therapien für Herzerkrankungen; derzeit innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die das Studienmedikament beeinträchtigen können.
  • Würde über einen Zeitraum von 2 Monaten mehr als 450 ml Blut spenden.
  • Der Arzt hält es für keine gute Idee, dass Sie an der Studie teilnehmen. - Hatte im letzten Monat eine Harnwegsinfektion oder Blasenentzündung. - derzeit täglich mehr als 2 Bier, 1 Glas Wein oder 1 Glas Spirituosen trinken.
  • Haben Sie einen positiven Drogentest im Urin.
  • Planen Sie, Ihre Rauchgewohnheiten im Verlauf der Studie zu ändern.
  • Haben Sie Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV. - Haben Sie eine Labor- oder EKG-Anormalität. - Hoher oder niedriger Blutdruck.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation.
  • Sind ein männliches Subjekt nicht bereit, sich während des Geschlechtsverkehrs zu enthalten oder Schutz zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutkonzentrationen von Metformin bei Gabe mit GSK189075 bei T2DM-Probanden über einen 3-Tages-Kurs Labortests, Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz und Herzaktivität auf dem EKG-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutspiegel von Arzneimitteln an Tag 3 Bewertung von Wirksamkeits- und Sicherheitsmarkern an den Tagen 1, 2 und 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KG2105246

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