Лекарственные взаимодействия при одновременном введении метформина и GSK189075 субъектам с диабетом 2 типа
31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с повторной дозой двух последовательностей для определения влияния GSK189075 на фармакокинетические параметры метформина (глюкофаж) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
GSK189075 предназначен для использования в качестве отдельного лечения или в сочетании с другими методами лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
Метформин широко используется в Европе и США для лечения СД2.
В этом исследовании будет оцениваться влияние GSK189075 на уровни метформина в крови у субъектов с СД2.
Обоснование состоит в том, чтобы искать любые проблемы с безопасностью, которые могут возникнуть, когда 2 препарата даются вместе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico, D.F., Мексика, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Есть сахарный диабет 2 типа.
- Иметь индекс массы тела в пределах от 22 до 35 кг/м2 включительно.
- Женщины, отвечающие вышеуказанным критериям, должны быть физиологически неспособны забеременеть (т. е. стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе согласно определению протокола).
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает инсулинотерапию.
- Есть какие-либо заболевания (такие как сердце, печень, кровь, нервная система или заболевание почек или рак).
- Наличие в анамнезе заболеваний желудка, печени, почек или других заболеваний, которые мешают приему исследуемого препарата.
- В настоящее время вы используете диуретики, пероральные или инъекционные кортикостероиды (ингаляционные и интраназальные кортикостероиды разрешены) или другие лекарства, которые могут привести к истощению баланса жидкости в вашем организме; в настоящее время принимает стабильные схемы лечения сердечных заболеваний; в настоящее время употребляющие рецептурные или безрецептурные препараты в течение 7 дней после начала исследования, которые могут повлиять на исследуемый препарат.
- Сдал бы более 450 мл крови за 2 месяца.
- Врач не считает, что вам стоит участвовать в испытании. - Имела инфекцию мочевыводящих путей или инфекцию мочевого пузыря в течение последнего месяца. - В настоящее время выпивает более 2 бутылок пива, 1 стакан вина или 1 стакан спиртных напитков в день.
- Положительный тест на наркотики в моче.
- Запланируйте изменить свои привычки курения в ходе испытания.
- У вас гепатит С, гепатит В или ВИЧ. - Наличие отклонений в лабораторных исследованиях или ЭКГ. - Высокое или низкое кровяное давление.
- Использовали какой-либо исследуемый препарат или устройство во время исследования или в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
- Субъект мужского пола, не желающий воздерживаться или использовать средства защиты во время полового акта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Концентрация метформина в крови при приеме с GSK189075 у пациентов с СД2 в течение 3-дневного курса Лабораторные анализы, изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также сердечной активности на аппарате ЭКГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровни препаратов в крови на 3-й день. Оценка маркеров эффективности и безопасности на 1-й, 2-й и 3-й дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KG2105246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .