LdT とアデホビルの併用療法とアデホビル単独の併用療法の研究
2011年6月28日 更新者：Novartis
ラミブジン耐性のあるHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者を対象とした、経口LDT600（テルビブジン）とアデフォビル・ジピボキシルとアデフォビル・ジピボキシル単独の併用療法の非盲検多施設ランダム化研究
この研究は、アデホビル ジピボキシル（B 型肝炎ウイルス [HBV] の治療薬として現在食品医薬品局 [FDA] によって承認されている薬剤）と併用される治験薬 LdT（テルビブジン）の安全性と有効性を比較するために実施されています。アデホビル ジピボキシルを単独で使用した場合と比較。
併用療法を受けた患者の結果は、アデホビルを単独で服用した患者の結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎と一致する臨床病歴によって定義される、文書化された代償性慢性B型肝炎。
- 以前または現在のラミブジン治療
- HBV DNA > 6 log10 コピー/mL
- ウイルスの突破口の証拠
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は C 型肝炎ウイルス (HCV)、D 型肝炎ウイルス (HDV)、または HIV に同時感染しています。
- 患者は、この研究のスクリーニング前の12か月以内に、ラミブジン以外のHBV感染症に対する抗HBV治療を受けている。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
併用療法: 600 mg のテルビブジン (LdT) の経口投与と 10 mg のアデフォビル (ADV) の経口投与を 1 日 1 回、96 週間継続します。
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600mg/日の経口錠剤を96週間投与
アデホビル10mgを1日1回経口投与
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アクティブコンパレータ：アデホビル単剤療法
アデフォビル単剤療法: アデフォビル 10 mg を 1 日 1 回、96 週間経口投与します。
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アデホビル10mgを1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者の割合
時間枠：96週間
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ウイルス学的ブレイクスルーは、最後の治療来院を含む少なくとも2回の連続来院でベースラインから最低1 log減少し、その後最下点から1 log増加することとして定義されます。
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96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス（HBV）DNA濃度の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間、24 週間、48 週間、60 週間まで
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有効性は、12、24、48、および60週間の治療後の平均HBV DNA濃度のベースラインからの変化によって評価されました。
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ベースラインから 12 週間、24 週間、48 週間、60 週間まで
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指定された臨床および研究室の安全基準を達成した参加者の割合
時間枠：12週間、24週間、48週間、60週間
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検出不能な HBV DNA = HBV DNA <300 コピー/ml。
血清アミノトランスフェラーゼ (ALT) の正規化は、1 人の患者に対する 2 回の連続来院での ALT が正常範囲内であると定義されます。ベースライン（BL）でALTレベルが上昇（>=1.0 x ULN）。
B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) の損失は、患者における検出可能な血清 HBeAg の損失として定義されます。
BLでHBeAg +veだった人。 HBeAg 血清変換は、検出可能な HBeAb を伴う HBeAg 消失として定義されます。
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の損失は、患者における検出可能な血清 HBsAg の損失として定義されます。
BLでHBsAg +veだった人。 HBsAg 血清変換は、検出可能な HBsAb を伴う HBsAg 消失として定義されます。
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12週間、24週間、48週間、60週間
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ウイルス学的ブレイクスルーに関連する、治療により出現したHBV耐性変異を有する参加者の割合
時間枠：96週目
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この研究は計画通りに完了せず、欧州医薬品庁（EMEA）の同意を得て早期に終了した。
患者は96週間の治療を受けなかった。
したがって、96週目までにウイルス学的画期的な進歩を評価するという主な目的は評価できませんでした。
その結果、一次エンドポイントおよび他のすべての主要な二次有効性エンドポイントに関するプロトコル指定のすべての推論分析を実行できませんでした。
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96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDT600A2304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。