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Estudo da terapia combinada com LdT mais adefovir versus adefovir sozinho

28 de junho de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado de terapia combinada com LDT600 oral (Telbivudina) mais Adefovir Dipivoxil versus Adefovir Dipivoxil sozinho em pacientes HBeAg-positivos com hepatite B crônica resistentes à lamivudina

Este estudo está sendo conduzido para comparar a segurança e eficácia do medicamento experimental LdT (telbivudina) usado em combinação com adefovir dipivoxil (um medicamento atualmente aprovado pela Food and Drug Administration [FDA] para o tratamento do vírus da hepatite B [HBV]) versus adefovir dipivoxil usado sozinho. Os resultados dos pacientes que tomam a terapia combinada serão comparados aos resultados dos pacientes que tomam apenas adefovir.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica compensada documentada definida por história clínica compatível com hepatite B crônica.
  • Tratamento anterior ou atual com lamivudina
  • DNA do VHB > 6 log10 cópias/mL
  • Evidência de avanço viral

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente está co-infectado com o vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou HIV.
  • O paciente recebeu qualquer tratamento anti-HBV para infecção por HBV além da lamivudina nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Terapia combinada: 600 mg de telbivudina (LdT) por via oral mais 10 mg de adefovir (ADV) por via oral uma vez ao dia durante 96 semanas.
Medicamento: telbivudina
Comprimido oral de 600mg/dia por 96 semanas
Medicamento: adefovir dipivoxil
10 mg de adefovir por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Monoterapia com adefovir
Monoterapia com adefovir: 10 mg de adefovir por via oral uma vez ao dia por 96 semanas.
Medicamento: adefovir dipivoxil
10 mg de adefovir por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que experimentaram avanço virológico
Prazo: 96 semanas
O avanço virológico é definido como uma redução mínima de 1 log da linha de base, seguida por um aumento de 1 log do nadir em pelo menos 2 visitas consecutivas, incluindo a última visita de tratamento.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na concentração média de DNA do vírus da hepatite B (HBV)
Prazo: Linha de base para 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas e 60 semanas
A eficácia foi avaliada pela alteração da linha de base na concentração média de DNA do VHB após 12, 24, 48 e 60 semanas de tratamento.
Linha de base para 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas e 60 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram os critérios de segurança clínica e laboratorial especificados
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas e 60 semanas
HBV DNA indetectável = HBV DNA <300 cópias/ml. A normalização da aminotransferase sérica (ALT) é definida como ALT dentro dos limites normais em 2 visitas sucessivas para um pt. com um nível elevado de ALT (>=1,0 x LSN) na linha de base (BL). A perda do antígeno da hepatite B (HBeAg) é definida como a perda de HBeAg sérico detectável em um paciente. que era HBeAg +ve no BL. A soroconversão HBeAg é definida como perda de HBeAg com HBeAb detectável. A perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é definida como a perda de HBsAg sérico detectável em um paciente. que era HBsAg +ve no BL. A soroconversão de HBsAg é definida como perda de HBsAg com HBsAb detectável.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas e 60 semanas
Proporção de participantes com mutações de resistência do HBV emergentes do tratamento associadas ao avanço virológico
Prazo: Semana 96
O estudo não foi concluído como planejado e foi encerrado antecipadamente com o acordo da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). Os pacientes não receberam 96 semanas de tratamento. Portanto, o objetivo primário de avaliar o avanço virológico na Semana 96 não pôde ser avaliado. Consequentemente, todas as análises inferenciais especificadas pelo protocolo no endpoint primário e todos os outros endpoints secundários de eficácia não puderam ser realizados.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600A2304

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