LdT 플러스 Adefovir와 Adefovir 단독 요법의 병용 요법 연구
2011년 6월 28일 업데이트: Novartis
라미부딘 내성이 있는 만성 B형 간염 HBeAg 양성 환자에서 경구용 LDT600(텔비부딘) + 아데포비르 디피복실 대 아데포비르 디피복실 단독 요법의 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구는 아데포비르 디피복실(B형 간염 바이러스[HBV] 치료를 위해 현재 식품의약국[FDA]에서 승인한 약물)과 병용하여 사용되는 연구 약물 LdT(텔비부딘)의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 단독 사용 대 adefovir dipivoxil.
병용 요법을 받은 환자의 결과는 아데포비어 단독 요법을 받은 환자의 결과와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염과 양립할 수 있는 임상 병력으로 정의되는 문서화된 대상성 만성 B형 간염.
- 이전 또는 현재 라미부딘 치료
- HBV DNA > 6 log10 copies/mL
- 바이러스 돌파구의 증거
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
- 환자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 동안 라미부딘 이외의 HBV 감염에 대한 임의의 항-HBV 치료를 받았다.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법
병용 요법: 경구용 텔비부딘(LdT) 600mg + 경구용 아데포비르(ADV) 10mg을 96주 동안 매일 1회.
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96주 동안 600mg/일 경구 정제
1일 1회 경구용 아데포비르 10mg
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활성 비교기: 아데포비르 단독요법
아데포비르 단일요법: 96주 동안 매일 1회 경구용 아데포비르 10mg.
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1일 1회 경구용 아데포비르 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 돌파구를 경험한 참가자의 비율
기간: 96주
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바이러스 돌파는 마지막 치료 방문을 포함하여 최소 2회 연속 방문에서 기준선에서 최소 1 로그 감소 후 최저점에서 1 로그 증가로 정의됩니다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 24주, 48주 및 60주까지 기준선
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효능은 치료 12주, 24주, 48주 및 60주 후에 평균 HBV DNA 농도의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가되었습니다.
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12주, 24주, 48주 및 60주까지 기준선
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지정된 임상 및 검사실 안전 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 24주, 48주, 60주
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감지할 수 없는 HBV DNA = HBV DNA <300 copies/ml.
혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화는 pt에 대한 2회 연속 방문에서 정상 한계 내의 ALT로 정의됩니다. 베이스라인(BL)에서 상승된 ALT 수준(>=1.0 x ULN).
B형 간염 e항원(HBeAg) 손실은 pt에서 검출 가능한 혈청 HBeAg의 손실로 정의됩니다.
BL에서 HBeAg +ve였던 사람. HBeAg 혈청전환은 검출 가능한 HBeAb가 있는 HBeAg 손실로 정의됩니다.
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 손실은 pt에서 검출 가능한 혈청 HBsAg의 손실로 정의됩니다.
BL에서 HBsAg +ve였던 사람. HBsAg 혈청전환은 검출 가능한 HBsAb를 갖는 HBsAg 소실로 정의됩니다.
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12주, 24주, 48주, 60주
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바이러스 돌파와 관련된 치료 긴급 HBV 내성 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 96주
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이 연구는 계획대로 완료되지 않았으며 유럽 의약품청(EMEA)의 동의로 조기 종료되었습니다.
환자들은 96주 동안 치료를 받지 못했습니다.
따라서 96주까지 바이러스 돌파를 평가하는 1차 목표를 평가할 수 없었습니다.
결과적으로, 1차 종점 및 기타 모든 주요 2차 효능 종점에 대한 모든 프로토콜 지정 추론 분석을 수행할 수 없었습니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600A2304
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