Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej z LdT Plus Adefowir w porównaniu z samym adefowirem

28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie terapii skojarzonej z doustną LDT600 (telbiwudyną) plus adefowir dipiwoksylu w porównaniu z samym adefowirem dipiwoksylem u pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są oporni na lamiwudynę

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku LdT (telbiwudyna) stosowanego w połączeniu z dipiwoksylem adefowiru (lek obecnie zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B [HBV]) w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru stosowanym samodzielnie. Wyniki pacjentów stosujących terapię skojarzoną zostaną porównane z wynikami pacjentów przyjmujących sam adefowir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wyrównane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez historię kliniczną zgodną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie lamiwudyną
  • DNA HBV > 6 log10 kopii/ml
  • Dowód przełomu wirusowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest współzakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub HIV.
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie przeciw HBV z powodu zakażenia HBV inne niż lamiwudyna w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w tym badaniu.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona: 600 mg telbiwudyny (LdT) doustnie plus 10 mg adefowiru (ADV) doustnie raz dziennie przez 96 tygodni.
Lek: telbiwudyna
Tabletka doustna 600 mg/dobę przez 96 tygodni
Lek: dipiwoksyl adefowiru
10 mg adefowiru doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: Monoterapia adefowirem
Monoterapia adefowirem: 10 mg adefowiru doustnie raz na dobę przez 96 tygodni.
Lek: dipiwoksyl adefowiru
10 mg adefowiru doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli przełomu wirusologicznego
Ramy czasowe: 96 tygodni
Przełom wirusologiczny definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 log w stosunku do wartości początkowej, po którym następuje wzrost o 1 log w stosunku do nadiru podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt, w tym ostatniej wizyty leczniczej.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 48 tygodni i 60 tygodni
Skuteczność oceniano na podstawie zmiany średniego stężenia HBV DNA w stosunku do wartości wyjściowych po 12, 24, 48 i 60 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni, 24 tygodni, 48 tygodni i 60 tygodni
Odsetek uczestników spełniających określone kliniczne i laboratoryjne kryteria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień i 60 tydzień
Niewykrywalny HBV DNA = HBV DNA <300 kopii/ml. Normalizacja aminotransferazy w surowicy (ALT) jest zdefiniowana jako ALT w granicach normy podczas 2 kolejnych wizyt u pacjenta. z podwyższoną aktywnością AlAT (>=1,0 x GGN) na początku badania (BL). Utratę antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) definiuje się jako utratę wykrywalnego HBeAg w surowicy u pacjenta. który był HBeAg + ve w BL. Serokonwersję HBeAg definiuje się jako utratę HBeAg z wykrywalnym HBeAb. Utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest definiowana jako utrata wykrywalnego HBsAg w surowicy u pacjenta. który był HBsAg + ve w BL. Serokonwersję HBsAg definiuje się jako utratę HBsAg z wykrywalnym HBsAb.
12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień i 60 tydzień
Odsetek uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia mutacjami oporności HBV związanymi z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 96
Badanie nie zostało zakończone zgodnie z planem i zostało zakończone przedwcześnie za zgodą Europejskiej Agencji Leków (EMEA). Pacjenci nie otrzymywali leczenia przez 96 tygodni. W związku z tym nie można było ocenić głównego celu, jakim była ocena przełomu wirusologicznego do 96. tygodnia. W związku z tym nie można było przeprowadzić wszystkich określonych w protokole analiz wnioskowania dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego i wszystkich innych kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600A2304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj