Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Kombinationstherapie mit LdT plus Adefovir im Vergleich zu Adefovir allein

28. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Kombinationstherapie mit oralem LDT600 (Telbivudin) plus Adefovirdipivoxil im Vergleich zu Adefovirdipivoxil allein bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Lamivudin-resistent sind

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments LdT (Telbivudin) in Kombination mit Adefovirdipivoxil (einem derzeit von der Food and Drug Administration [FDA] zur Behandlung des Hepatitis-B-Virus [HBV] zugelassenen Medikament) zu vergleichen. im Vergleich zu Adefovirdipivoxil allein. Die Ergebnisse für Patienten, die die Kombinationstherapie einnehmen, werden mit den Ergebnissen für Patienten verglichen, die Adefovir allein einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte kompensierte chronische Hepatitis B, definiert durch eine klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis B vereinbar ist.
  • Frühere oder aktuelle Lamivudin-Behandlung
  • HBV-DNA > 6 log10 Kopien/ml
  • Hinweise auf einen viralen Durchbruch

Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder HIV koinfiziert.
  • Der Patient hat in den 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie eine andere Anti-HBV-Behandlung gegen eine HBV-Infektion als Lamivudin erhalten.

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Kombinationstherapie: 600 mg Telbivudin (LdT) zum Einnehmen plus 10 mg Adefovir (ADV) zum Einnehmen einmal täglich für 96 Wochen.
Arzneimittel: Telbivudin
600 mg/Tag orale Tablette für 96 Wochen
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
10 mg Adefovir einmal täglich oral einnehmen
Aktiver Komparator: Adefovir-Monotherapie
Adefovir-Monotherapie: 10 mg Adefovir oral einmal täglich über 96 Wochen.
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
10 mg Adefovir einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: 96 Wochen
Ein virologischer Durchbruch ist definiert als eine Verringerung um mindestens 1 Log gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt von einem Anstieg um 1 Log gegenüber dem Nadir bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, einschließlich des letzten Behandlungsbesuchs.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren DNA-Konzentration des Hepatitis-B-Virus (HBV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen und 60 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung der mittleren HBV-DNA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12, 24, 48 und 60 Behandlungswochen beurteilt.
Ausgangswert bis 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen und 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte klinische und labortechnische Sicherheitskriterien erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen und 60 Wochen
Nicht nachweisbare HBV-DNA = HBV-DNA <300 Kopien/ml. Die Normalisierung der Serumaminotransferase (ALT) ist definiert als ALT innerhalb der normalen Grenzen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen eines Patienten. mit einem erhöhten ALT-Wert (>=1,0 x ULN) zu Studienbeginn (BL). Der Verlust des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) ist definiert als der Verlust von nachweisbarem Serum-HBeAg bei einem Patienten. Wer war HBeAg +ve bei BL. HBeAg-Serokonversion ist definiert als HBeAg-Verlust mit nachweisbarem HBeAb. Der Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) ist definiert als der Verlust von nachweisbarem Serum-HBsAg bei einem Patienten. Wer war HBsAg +ve bei BL. HBsAg-Serokonversion ist definiert als HBsAg-Verlust mit nachweisbarem HBsAb.
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen und 60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten HBV-Resistenzmutationen im Zusammenhang mit einem virologischen Durchbruch
Zeitfenster: Woche 96
Die Studie wurde nicht wie geplant abgeschlossen und mit Zustimmung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vorzeitig abgebrochen. Die Patienten erhielten 96 Wochen lang keine Behandlung. Daher konnte das primäre Ziel, den virologischen Durchbruch bis Woche 96 zu bewerten, nicht bewertet werden. Folglich konnten nicht alle protokollspezifischen Inferenzanalysen zum primären Endpunkt und allen anderen wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten durchgeführt werden.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600A2304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Telbivudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren