Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LdT Plus adefovirral végzett kombinált terápia vizsgálata az egyedüli adefovirral szemben

2011. június 28. frissítette: Novartis

Nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat az orális LDT600 (Telbivudin) plusz adefovir-dipivoxil kombinációs terápiáról az egyedüli adefovir-dipivoxillal szemben krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAg-pozitív, lamivudinrezisztens betegeknél

Ezt a vizsgálatot az LdT (telbivudin) és az adefovir-dipivoxillal (amely jelenleg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a hepatitis B vírus [HBV] kezelésére) kombinációban alkalmazzák a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítják össze. szemben az önmagában alkalmazott adefovir-dipivoxillal. A kombinált terápiában részesülő betegek eredményeit összehasonlítják az adefovirt önmagában szedő betegek eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált kompenzált krónikus hepatitis B, amelyet a krónikus hepatitis B-vel kompatibilis klinikai anamnézis határoz meg.
  • Korábbi vagy jelenlegi lamivudin-kezelés
  • HBV DNS > 6 log10 kópia/ml
  • A vírus áttörésének bizonyítéka

Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg egyidejűleg fertőzött hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV) vagy HIV-vel.
  • A beteg a lamivudinon kívül bármilyen HBV-ellenes kezelést kapott HBV-fertőzés miatt a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapban.

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Kombinált terápia: 600 mg telbivudin (LdT) szájon át plusz 10 mg adefovir (ADV) szájon át naponta egyszer 96 héten keresztül.
Drog: telbivudin
600 mg/nap orális tabletta 96 hétig
Drog: adefovir-dipivoxil
10 mg adefovir szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Adefovir monoterápia
Adefovir monoterápia: 10 mg adefovir szájon át naponta egyszer 96 héten keresztül.
Drog: adefovir-dipivoxil
10 mg adefovir szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai áttörést átélt résztvevők aránya
Időkeret: 96 hét
A virológiai áttörést úgy definiálják, mint legalább 1 logaritmikus csökkenést a kiindulási értékhez képest, majd 1 log emelkedést a legalacsonyabb értékhez képest legalább 2 egymást követő viziten, beleértve az utolsó kezelési látogatást is.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a hepatitis B vírus (HBV) átlagos DNS-koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig, 24 hétig, 48 hétig és 60 hétig
A hatékonyságot a 12, 24, 48 és 60 hetes kezelés utáni átlagos HBV DNS-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változása alapján értékelték.
Kiindulási állapot 12 hétig, 24 hétig, 48 hétig és 60 hétig
A meghatározott klinikai és laboratóriumi biztonsági kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét és 60 hét
Kimutathatatlan HBV DNS = HBV DNS <300 kópia/ml. A szérum aminotranszferáz (ALT) normalizálása úgy definiálható, mint az ALT a normál határokon belül, 2 egymást követő vizittel egy pt. emelkedett ALT-szinttel (>=1,0 x ULN) a kiinduláskor (BL). A hepatitis B e antigén (HBeAg) elvesztése a kimutatható szérum HBeAg elvesztése egy pt-ben. aki HBeAg +ve volt a BL-nél. A HBeAg szerokonverziót úgy határozzák meg, hogy a HBeAg elvesztése kimutatható HBeAb-vel. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) elvesztése a kimutatható szérum HBsAg elvesztése egy pt-ben. aki HBsAg +ve volt a BL-nél. A HBsAg szerokonverziót a HBsAg kimutatható HBsAb-val történő elvesztéseként határozzák meg.
12 hét, 24 hét, 48 hét és 60 hét
A virológiai áttöréssel összefüggő kezelés során kialakuló HBV-rezisztencia mutációkkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 96. hét
A vizsgálat nem a tervek szerint fejeződött be, és az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) beleegyezésével korán leállították. A betegek nem kaptak 96 hetes kezelést. Ezért a virológiai áttörés 96. hétig történő értékelésének elsődleges célkitűzése nem volt értékelhető. Következésképpen az elsődleges végpontra és az összes többi kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontra vonatkozó protokoll-specifikus következtetési elemzést nem lehetett elvégezni.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDT600A2304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a telbivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel