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Studio della terapia di combinazione con LdT Plus Adefovir contro Adefovir da solo

28 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato sulla terapia di combinazione con LDT600 orale (Telbivudina) più Adefovir dipivoxil rispetto a Adefovir dipivoxil da solo in pazienti HBeAg-positivi con epatite cronica B resistenti alla lamivudina

Questo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale LdT (telbivudina) utilizzato in combinazione con adefovir dipivoxil (un farmaco attualmente approvato dalla Food and Drug Administration [FDA] per il trattamento del virus dell'epatite B [HBV]) rispetto ad adefovir dipivoxil usato da solo. I risultati per i pazienti che assumono la terapia di combinazione saranno confrontati con i risultati per i pazienti che assumono adefovir da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite B cronica compensata documentata definita da una storia clinica compatibile con l'epatite B cronica.
  • Trattamento precedente o in corso con lamivudina
  • HBV DNA > 6 log10 copie/mL
  • Prove di svolta virale

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è co-infettato dal virus dell'epatite C (HCV), dal virus dell'epatite D (HDV) o dall'HIV.
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento anti-HBV per l'infezione da HBV diverso dalla lamivudina nei 12 mesi prima dello screening per questo studio.

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Terapia di combinazione: 600 mg di telbivudina (LdT) per via orale più 10 mg di adefovir (ADV) per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Droga: telbivudina
Compressa orale da 600 mg/die per 96 settimane
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg di adefovir per bocca una volta al giorno
Comparatore attivo: Adefovir in monoterapia
Adefovir in monoterapia: 10 mg di adefovir per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
Droga: adefovir dipivoxil
10 mg di adefovir per bocca una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virologica
Lasso di tempo: 96 settimane
La svolta virologica è definita come una riduzione minima di 1 log dal basale seguita da un aumento di 1 log dal nadir in almeno 2 visite consecutive inclusa l'ultima visita di trattamento.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di DNA del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane e 60 settimane
L'efficacia è stata valutata dalla variazione rispetto al basale della concentrazione media di HBV DNA dopo 12, 24, 48 e 60 settimane di trattamento.
Dal basale a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane e 60 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto criteri di sicurezza clinici e di laboratorio specifici
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane e 60 settimane
HBV DNA non rilevabile = HBV DNA <300 copie/ml. La normalizzazione dell'aminotransferasi sierica (ALT) è definita come ALT entro i limiti normali in 2 visite successive per un paziente. con un livello di ALT elevato (>=1,0 x ULN) al basale (BL). La perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) è definita come la perdita di HBeAg sierico rilevabile in un pt. che era HBeAg +ve al BL. La sieroconversione HBeAg è definita come perdita di HBeAg con HBeAb rilevabile. La perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è definita come la perdita di HBsAg sierico rilevabile in un pt. che era HBsAg +ve al BL. La sieroconversione HBsAg è definita come perdita di HBsAg con HBsAb rilevabile.
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane e 60 settimane
Proporzione di partecipanti con mutazioni di resistenza all'HBV emergenti dal trattamento associate alla svolta virologica
Lasso di tempo: Settimana 96
Lo studio non è stato completato come previsto ed è stato interrotto anticipatamente con l'accordo dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA). I pazienti non hanno ricevuto 96 settimane di trattamento. Pertanto, non è stato possibile valutare l'obiettivo primario di valutare la svolta virologica entro la settimana 96. Di conseguenza, non è stato possibile eseguire tutte le analisi inferenziali specificate dal protocollo sull'endpoint primario e su tutti gli altri endpoint secondari chiave di efficacia.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600A2304

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