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Étude de la thérapie combinée avec LdT plus adéfovir versus adéfovir seul

28 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte, multicentrique et randomisée de la thérapie combinée avec le LDT600 oral (telbivudine) plus l'adéfovir dipivoxil versus l'adéfovir dipivoxil seul chez les patients AgHBe positifs atteints d'hépatite B chronique qui sont résistants à la lamivudine

Cette étude est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental LdT (telbivudine) utilisé en association avec l'adéfovir dipivoxil (un médicament actuellement approuvé par la Food and Drug Administration [FDA] pour le traitement du virus de l'hépatite B [VHB]) versus adéfovir dipivoxil utilisé seul. Les résultats pour les patients prenant la thérapie combinée seront comparés aux résultats pour les patients prenant l'adéfovir seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite B chronique compensée documentée définie par un antécédent clinique compatible avec une hépatite B chronique.
  • Traitement antérieur ou actuel à la lamivudine
  • ADN VHB > 6 log10 copies/mL
  • Preuve de percée virale

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est co-infecté par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le VIH.
  • Le patient a reçu un traitement anti-VHB pour une infection par le VHB autre que la lamivudine au cours des 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Traitement combiné : 600 mg de telbivudine (LdT) par voie orale plus 10 mg d'adéfovir (ADV) par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Médicament: telbivudine
Comprimé oral de 600 mg/jour pendant 96 semaines
Médicament: adéfovir dipivoxil
10 mg d'adéfovir par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: Adéfovir en monothérapie
Adéfovir en monothérapie : 10 mg d'adéfovir par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines.
Médicament: adéfovir dipivoxil
10 mg d'adéfovir par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui ont connu une percée virologique
Délai: 96 semaines
La percée virologique est définie comme une réduction minimale de 1 log par rapport à la valeur initiale suivie d'une augmentation de 1 log par rapport au nadir sur au moins 2 visites consécutives, y compris la dernière visite de traitement.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la concentration moyenne d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)
Délai: De base à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines et 60 semaines
L'efficacité a été évaluée par le changement par rapport à la valeur initiale de la concentration moyenne d'ADN du VHB après 12, 24, 48 et 60 semaines de traitement.
De base à 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines et 60 semaines
Pourcentage de participants remplissant les critères de sécurité cliniques et de laboratoire spécifiés
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines et 60 semaines
ADN du VHB indétectable = ADN du VHB <300 copies/ml. La normalisation des aminotransférases sériques (ALT) est définie comme ALT dans les limites normales sur 2 visites successives pour un pt. avec un niveau élevé d'ALT (> = 1,0 x LSN) au départ (BL). La perte d'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) est définie comme la perte d'HBeAg sérique détectable chez un pt. qui était HBeAg +ve au BL. La séroconversion HBeAg est définie comme une perte HBeAg avec HBeAb détectable. La perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est définie comme la perte d'HBsAg sérique détectable chez un pt. qui était HBsAg +ve à BL. La séroconversion HBsAg est définie comme une perte de HBsAg avec HBsAb détectable.
12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines et 60 semaines
Proportion de participants présentant des mutations de résistance du VHB apparues sous traitement associées à une percée virologique
Délai: Semaine 96
L'étude n'a pas été achevée comme prévu et a été interrompue prématurément avec l'accord de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Les patients n'ont pas reçu 96 semaines de traitement. Par conséquent, l'objectif principal d'évaluation de la percée virologique à la semaine 96 n'a pas pu être évalué. Par conséquent, toutes les analyses inférentielles spécifiées dans le protocole sur le critère d'évaluation principal et tous les autres critères d'efficacité secondaires clés n'ont pas pu être effectuées.
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (Estimation)

14 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDT600A2304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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