Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie s LdT plus adefovir versus adefovir samotný

28. června 2011 aktualizováno: Novartis

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie kombinované terapie s perorálním LDT600 (telbivudinem) plus adefovir-dipivoxilem versus adefovir-dipivoxil samotný u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří jsou rezistentní na lamivudin

Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku LdT (telbivudin) používaného v kombinaci s adefovir-dipivoxylem (lék v současnosti schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv [FDA] pro léčbu viru hepatitidy B [HBV]) versus adefovir-dipivoxyl užívaný samostatně. Výsledky u pacientů užívajících kombinovanou terapii budou porovnány s výsledky u pacientů užívajících samotný adefovir.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná kompenzovaná chronická hepatitida B definovaná klinickou anamnézou kompatibilní s chronickou hepatitidou B.
  • Předchozí nebo současná léčba lamivudinem
  • HBV DNA > 6 log10 kopií/ml
  • Důkaz virového průlomu

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je současně infikován virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo HIV.
  • Pacientovi byla v průběhu 12 měsíců před screeningem pro tuto studii podána jakákoli jiná anti-HBV léčba infekce HBV než lamivudin.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná léčba: 600 mg telbivudinu (LdT) perorálně plus 10 mg adefoviru (ADV) perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů.
Lék: telbivudin
600 mg/den perorální tableta po dobu 96 týdnů
Lék: adefovir dipivoxil
10 mg adefoviru perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Adefovir v monoterapii
Monoterapie adefovirem: 10 mg adefoviru perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů.
Lék: adefovir dipivoxil
10 mg adefoviru perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili virologický průlom
Časové okno: 96 týdnů
Virologický průlom je definován jako minimálně 1 log snížení od výchozí hodnoty následované 1 logaritmickým zvýšením z nejnižší hodnoty při alespoň 2 po sobě jdoucích návštěvách včetně poslední léčebné návštěvy.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace DNA viru hepatitidy B (HBV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 60 týdnů
Účinnost byla hodnocena podle změny průměrné koncentrace HBV DNA od výchozí hodnoty po 12, 24, 48 a 60 týdnech léčby.
Výchozí stav do 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 60 týdnů
Procento účastníků, kteří splňují specifikovaná klinická a laboratorní bezpečnostní kritéria
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 60 týdnů
Nedetekovatelná HBV DNA = HBV DNA <300 kopií/ml. Normalizace sérové ​​aminotransferázy (ALT) je definována jako ALT v normálních mezích při 2 po sobě jdoucích návštěvách u pacienta. se zvýšenou hladinou ALT (>=1,0 x ULN) na začátku (BL). Ztráta e antigenu hepatitidy B (HBeAg) je definována jako ztráta detekovatelného sérového HBeAg u pacienta. kdo byl HBeAg +ve v BL. Sérokonverze HBeAg je definována jako ztráta HBeAg s detekovatelným HBeAb. Ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) je definována jako ztráta detekovatelného sérového HBsAg u pacienta. kdo byl HBsAg +ve v BL. Sérokonverze HBsAg je definována jako ztráta HBsAg s detekovatelným HBsAb.
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 60 týdnů
Podíl účastníků s mutacemi rezistence na HBV souvisejícími s virologickým průlomem
Časové okno: 96. týden
Studie nebyla dokončena podle plánu a byla předčasně ukončena se souhlasem Evropské lékové agentury (EMEA). Pacienti nedostali 96 týdnů léčby. Primární cíl vyhodnocení virologického průlomu do 96. týdne proto nemohl být vyhodnocen. V důsledku toho nebylo možné provést všechny inferenční analýzy primárního koncového bodu a všech ostatních klíčových sekundárních koncových bodů účinnosti všechny protokolem specifikované inferenční analýzy.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600A2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit