Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsterapi med LdT Plus Adefovir versus Adefovir alene

28. juni 2011 opdateret af: Novartis

En åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af kombinationsterapi med oral LDT600 (telbivudin) plus adefovirdipivoxil versus adefovirdipivoxil alene hos HBeAg-positive patienter med kronisk hepatitis B, som er lamivudinresistente

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen LdT (telbivudin) brugt i kombination med adefovirdipivoxil (et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af Food and Drug Administration [FDA] til behandling af hepatitis B-virus [HBV]) versus adefovirdipivoxil brugt alene. Resultaterne for patienter, der tager kombinationsbehandlingen, vil blive sammenlignet med resultaterne for patienter, der tager adefovir alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kompenseret kronisk hepatitis B defineret af en klinisk historie, der er kompatibel med kronisk hepatitis B.
  • Tidligere eller nuværende lamivudinbehandling
  • HBV DNA > 6 log10 kopier/ml
  • Bevis på viralt gennembrud

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er samtidig inficeret med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller HIV.
  • Patienten har modtaget anden anti-HBV-behandling for HBV-infektion end lamivudin i de 12 måneder før screening for denne undersøgelse.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Kombinationsbehandling: 600 mg telbivudin (LdT) gennem munden plus 10 mg adefovir (ADV) gennem munden én gang dagligt i 96 uger.
Medicin: telbivudin
600 mg/dag oral tablet i 96 uger
Medicin: adefovirdipivoxil
10 mg adefovir gennem munden én gang dagligt
Aktiv komparator: Adefovir monoterapi
Adefovir monoterapi: 10 mg adefovir gennem munden én gang dagligt i 96 uger.
Medicin: adefovirdipivoxil
10 mg adefovir gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede virologisk gennembrud
Tidsramme: 96 uger
Virologisk gennembrud er defineret som minimum 1 log reduktion fra baseline efterfulgt af 1 log stigning fra nadir ved mindst 2 på hinanden følgende besøg inklusive det sidste behandlingsbesøg.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hepatitis B-virus (HBV) DNA-koncentration
Tidsramme: Baseline til 12 uger, 24 uger, 48 uger og 60 uger
Effekten blev vurderet ved ændringen fra baseline i den gennemsnitlige HBV-DNA-koncentration efter 12, 24, 48 og 60 ugers behandling.
Baseline til 12 uger, 24 uger, 48 uger og 60 uger
Procentdel af deltagere, der opnår specificerede kliniske og laboratoriesikkerhedskriterier
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger og 60 uger
Ikke-detekterbart HBV-DNA = HBV-DNA <300 kopier/ml. Serum aminotransferase (ALT) normalisering er defineret som ALAT inden for normale grænser ved 2 på hinanden følgende besøg for en pt. med et forhøjet ALAT-niveau (>=1,0 x ULN) ved baseline (BL). Hepatitis B e antigen (HBeAg) tab er defineret som tabet af påviselig serum HBeAg i en pt. hvem var HBeAg +ve ved BL. HBeAg serokonversion er defineret som HBeAg-tab med påviselig HBeAb. Tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er defineret som tabet af påviselig serum HBsAg i en pt. som var HBsAg +ve ved BL. HBsAg-serokonversion er defineret som HBsAg-tab med påviselig HBsAb.
12 uger, 24 uger, 48 uger og 60 uger
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte HBV-resistensmutationer forbundet med virologisk gennembrud
Tidsramme: Uge 96
Undersøgelsen blev ikke afsluttet som planlagt og blev afsluttet tidligt efter aftale fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA). Patienterne modtog ikke 96 ugers behandling. Derfor kunne det primære formål med at evaluere virologisk gennembrud inden uge 96 ikke vurderes. Som følge heraf kunne alle protokolspecificerede slutningsanalyser på det primære endepunkt og alle andre vigtige sekundære effektmål ikke udføres.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2006

Først opslået (Skøn)

14. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600A2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner